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Studie mit Tocilizumab zur Behandlung von schwerem COVID-19: ARCHITECTS (ARCHITECTS)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Queen's Medical Center

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab zur Behandlung von schwerem COVID-19

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zu Placebo bei etwa 300 erwachsenen Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19 zu bewerten. Die Studie wird ein zweiarmiger, doppelblinder Vergleich zwischen Tocilizumab 8 mg/kg und passendem Placebo IV sein. Die Dosis kann nach 8-12 Stunden wiederholt werden, wenn sich die klinischen Symptome verschlimmern (z. B. Anstieg des Sauerstoffbedarfs). Die Teilnehmer werden 28 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ii. Hospitalisiert mit COVID-19-Pneumonie, basierend auf Thorax-Röntgen oder CT-Scan UND iii. Anzeichen einer Hyperinflammation: IL-6 > 40 pg/mL (falls verfügbar) ODER CRP > 2 mg/dL ODER Ferritin > 2000 ng/mL UND iv. Einer oder mehrere der folgenden: bevorstehende Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung ODER Schock, der einen Vasopressor erfordert (ohne Nachweis einer Bakterien-/Pilzinfektion) ODER Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) ODER schweres Refraktor-ARDS (PaO2/FiO2< 200 mmHg)

Ausschlusskriterien:

Bekannte schwere allergische Reaktionen auf Tocilizumab oder andere monoklonale Antikörper

  • Aktive Tuberkuloseinfektion basierend auf der Anamnese
  • Verdacht auf aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  • In den letzten 6 Monaten orale Antiabstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Tocilizumab) erhalten haben
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien (Teilnahme an COVID-19-Studien erlaubt)
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), nachgewiesen innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/ml zu Studienbeginn
  • Thrombozytenzahl < 50.000/ml zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab (TCZ)-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von TCZ in einer Dosierung von 8 mg/kg, bis zu einer Maximaldosis von 800 mg.
Bei klinischer Verschlechterung kann bis zu eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis IV TCZ. 1 zusätzliche Dosis kann gegeben werden, wenn sich die klinischen Symptome verschlimmern.
Andere Namen:
  • Actemra
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten 1 IV-Infusion eines Placebos, das an TCZ angepasst ist. Bei Verschlechterung der klinischen Symptome kann bis zu 1 zusätzliche Dosis verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 IV-Placebo-Dosis, die auf TCZ abgestimmt ist. Bei Verschlechterung der klinischen Symptome kann bis zu 1 zusätzliche Dosis gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand (auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala) am Tag 28
Zeitfenster: bis Tag 28

Klinischer Status 7-Punkte-Ordinskala:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  6. Im Krankenhaus, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  7. Tod
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: bis Tag 28
ii. Zeit bis zur klinischen Besserung, definiert als National Early Warning Score (NEWS) von < 2 über 24 Stunden aufrechterhalten iii. Zeit bis zur klinischen Verbesserung um mindestens 2 Kategorien relativ zum Ausgangswert auf einer 7-Kategorien-Ordnungsskala des klinischen Zustands
bis Tag 28
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: bis Tag 28
iv. Häufigkeit mechanischer Beatmung v. Beatmungsfreie Tage
bis Tag 28
Oxygenierung
Zeitfenster: bis Tag 28
vi. Zeitdauer mit zusätzlichem Sauerstoff
bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-2020-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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