Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание тоцилизумаба для лечения тяжелой формы COVID-19: ARCHITECTS (ARCHITECTS)

5 февраля 2026 г. обновлено: Queen's Medical Center

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности тоцилизумаба для лечения тяжелой формы COVID-19

Общая цель состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность и безопасность тоцилизумаба по сравнению с плацебо среди примерно 300 госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19. Исследование будет представлять собой двойное слепое сравнение двух групп тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг и соответствующего плацебо внутривенно. Дозу можно повторить через 8-12 часов при ухудшении клинических симптомов (например, увеличение потребности в кислороде). За участниками будут следить в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • II. Госпитализирован с пневмонией, вызванной COVID-19, на основании рентгенограммы грудной клетки или компьютерной томографии И iii. Признаки гипервоспаления: ИЛ-6 > 40 пг/мл (при наличии) ИЛИ СРБ > 2 мг/дл ИЛИ ферритин > 2000 нг/мл И внутривенно. Один или несколько из следующих признаков: надвигающаяся потребность в инвазивной или неинвазивной механической вентиляции ИЛИ шок, требующий вазопрессорной терапии (без признаков бактериальной/грибковой инфекции) ИЛИ необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) ИЛИ тяжелый рефрактерный ОРДС (PaO2/FiO2< 200 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

Известные тяжелые аллергические реакции на тоцилизумаб или другие моноклональные антитела

  • Активная туберкулезная инфекция на основании анамнеза
  • Подозрение на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме COVID-19)
  • По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
  • Получали пероральные препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты (включая тоцилизумаб) в течение последних 6 месяцев.
  • Участие в клинических испытаниях других препаратов (допускается участие в испытаниях COVID-19)
  • Самооценка беременности или кормления грудью
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 10 x верхняя граница нормы (ВГН), обнаруженная в течение 24 часов на исходном уровне
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мл на исходном уровне
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мл на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тоцилизумаба (TCZ)
Участники получат 1 внутривенную (ВВ) инфузию TCZ в дозе 8 мг/кг, максимальная доза – 800 мг. Может быть назначена до 1 дополнительной дозы в случае ухудшения клинических симптомов.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники получат 1 дозу ТЦЗ внутривенно. При ухудшении клинических симптомов может быть введена 1 дополнительная доза.
Другие имена:
  • Актемра
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат 1 внутривенную инфузию плацебо, соответствующего TCZ. При ухудшении клинических симптомов может быть введена дополнительная доза (до 1 дозы).
Лекарство: Плацебо
Участники получат 1 дозу внутривенного плацебо, соответствующую ТЦЗ. При ухудшении клинических симптомов может быть введена до 1 дополнительной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус (по 7-балльной порядковой шкале) на 28-е сутки.
Временное ограничение: до 28 дня

Клинический статус по 7-балльной порядковой шкале:

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высокой скоростью потока
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  7. Смерть
до 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: до 28 дня
II. Время до клинического улучшения, определяемое как Национальная шкала раннего предупреждения (NEWS) <2, сохраняемая в течение 24 часов iii. Время до клинического улучшения не менее чем на 2 категории относительно исходного уровня по 7-ступенчатой ​​порядковой шкале клинического состояния
до 28 дня
Механическая вентиляция
Временное ограничение: до 28 дня
IV. Частота использования ИВЛ по сравнению с количеством дней без ИВЛ
до 28 дня
Оксигенация
Временное ограничение: до 28 дня
ви. Продолжительность дополнительного кислорода
до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-2020-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться