Försök med Tocilizumab för behandling av allvarlig covid-19: ARKITEKTER (ARCHITECTS)
5 februari 2026 uppdaterad av: Queen's Medical Center
En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av säkerheten och effekten av Tocilizumab för behandling av svår covid-19
Det övergripande målet är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av tocilizumab i förhållande till placebo bland cirka 300 inlagda vuxna patienter som har svår covid-19.
Studien kommer att vara en 2-armad dubbelblind jämförelse mellan tocilizumab 8 mg/kg och matchande placebo IV.
Dosen kan upprepas inom 8-12 timmar om de kliniska symtomen förvärras (t.ex. ökat syrebehov).
Deltagarna kommer att följas i 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ii. Inlagd på sjukhus med covid-19 lunginflammation, baserat på lungröntgen eller CT-skanning OCH iii. Bevis på hyperinflammation: IL-6>40pg/mL (om tillgängligt) ELLER CRP >2 mg/dL ELLER ferritin >2000 ng/ml OCH iv. Ett eller flera av följande: överhängande behov av att kräva invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation ELLER chock som kräver vasopressor (utan tecken på bakteriell/svampinfektion) ELLER behov av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) ELLER allvarlig, refraktor ARDS (PaO2/FiO2< 200 mmHg)
Exklusions kriterier:
Kända allvarliga allergiska reaktioner mot tocilizumab eller andra monoklonala antikroppar
- Aktiv tuberkulosinfektion baserad på historia
- Misstänkt aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19)
- Enligt utredarens åsikt är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar
- Har fått orala läkemedel mot avstötning eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tocilizumab) under de senaste 6 månaderna
- Att delta i andra kliniska läkemedelsprövningar (deltagande i prövningar av covid-19 tillåts)
- Självrapporterad gravid eller ammande
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 10 x övre normalgräns (ULN) upptäckt inom 24 timmar vid baslinjen
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/ml vid baslinjen
- Trombocytantal < 50 000/ml vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab (TCZ)-arm
Deltagarna kommer att få 1 intravenös (IV) infusion av TCZ, doserad till 8 mg/kg, upp till en maximal dos på 800 mg.
Upp till 1 extra dos kan ges om kliniska symptom förvärras.
|
Deltagarna kommer att få 1 dos av IV TCZ. 1 ytterligare dos kan ges om de kliniska symtomen förvärras.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få 1 IV-infusion av placebo som matchar TCZ.
Upp till 1 extra dos kan ges om kliniska symptom förvärras.
|
Deltagarna kommer att få 1 dos av IV placebo matchat med TCZ.
Upp till 1 ytterligare dos kan ges om de kliniska symtomen förvärras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status (på en 7-gradig ordinalskala) dag 28
Tidsram: fram till dag 28
|
Klinisk status 7-gradig ordinalskala:
|
fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: fram till dag 28
|
ii.
Tid till klinisk förbättring, definierad som en National Early Warning Score (NEWS) på < 2 bibehållen i 24 timmar iii.
Tid till klinisk förbättring av minst 2 kategorier i förhållande till baslinjen på en ordinär skala med 7 kategorier av klinisk status
|
fram till dag 28
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: fram till dag 28
|
iv. Förekomst av mekanisk ventilation v. Ventilatorfria dagar
|
fram till dag 28
|
|
Syresättning
Tidsram: fram till dag 28
|
vi. Tidslängd på extra syre
|
fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA-2020-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .