Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin kokeilu vaikean COVID-19:n hoitoon: ARKKITEHTI (ARCHITECTS)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Queen's Medical Center

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Tocilitsumabin turvallisuudesta ja tehosta vaikean COVID-19:n hoidossa

Yleisenä tavoitteena on arvioida tosilitsumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna noin 300 sairaalahoidossa olevalla aikuispotilaalla, joilla on vaikea COVID-19. Tutkimus on 2-haarainen kaksoissokkoutettu vertailu tosilitsumabin 8 mg/kg ja vastaavan lumelääke IV välillä. Annos voidaan toistaa 8-12 tunnin kuluttua, jos kliiniset oireet pahenevat (esim. hapentarpeen lisääntyminen). Osallistujia seurataan 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ii. Sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi keuhkojen röntgen- tai TT-kuvauksen perusteella JA iii. Todisteet hyperinflammaatiosta: IL-6 > 40 pg/ml (jos saatavilla) TAI CRP > 2 mg/dL TAI ferritiini > 2000 ng/ml JA iv. Yksi tai useampi seuraavista: uhkaava tarve vaatia invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota TAI sokki, joka vaatii vasopressoria (ilman todisteita bakteeri-/sieni-infektiosta) TAI kehonulkoisen kalvohapetuksen tarve (ECMO) TAI vakava, refraktiivinen ARDS (PaO2/FiO2<) 200 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

Tunnetut vakavat allergiset reaktiot tosilitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille

  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio historian perusteella
  • Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19)
  • Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta
  • olet saanut suun kautta otettavia hylkimisreaktiota estäviä tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien tosilitsumabi) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen (COVID-19-tutkimuksiin osallistuminen sallittu)
  • Itse ilmoittanut olevansa raskaana tai imettävä
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 x normaalin yläraja (ULN) havaittu 24 tunnin sisällä lähtötilanteessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/ml lähtötilanteessa
  • Verihiutaleiden määrä < 50 000/ml lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tocilizumab (TCZ) -ryhmä
Osallistujat saavat 1 laskimonsisäisen (IV) infuusion TCZ:sta, annosteltuna 8 mg/kg, enintään 800 mg. Enintään 1 lisäannos voidaan antaa, jos kliiniset oireet pahenevat.
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujat saavat 1 annoksen IV TCZ:ta. 1 lisäannos voidaan antaa, jos kliiniset oireet pahenevat.
Muut nimet:
  • Actemra
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä
Osallistujat saavat 1 laskimonsisäisen infuusion plasebosta, joka vastaa TCZ:ää. Jopa 1 lisäannos voidaan antaa, jos kliiniset oireet pahenevat.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen IV lumelääkettä TCZ:n kanssa. Enintään yksi lisäannos voidaan antaa, jos kliiniset oireet pahenevat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila (7-pisteen järjestysasteikolla) päivänä 28
Aikaikkuna: päivään 28 asti

Kliinisen tilan 7-pisteinen järjestysasteikko:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
  2. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea
  4. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
  7. Kuolema
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
ii. Aika kliinisen paranemisen saavuttamiseen, joka määritellään kansalliseksi varhaisvaroituspisteeksi (NEWS), joka on < 2, jota ylläpidetään 24 tunnin ajan iii. Aika kliiniseen paranemiseen vähintään 2 kategoriassa verrattuna lähtötasoon 7-luokan kliinisen tilan asteikolla
päivään 28 asti
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: päivään 28 asti
iv. Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys v. Tuulettimettomat päivät
päivään 28 asti
Hapetus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
vi. Lisähapen käytön kesto
päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-2020-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa