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Essai du tocilizumab pour le traitement du COVID-19 sévère : ARCHITECTES (ARCHITECTS)

13 novembre 2020 mis à jour par: Queen's Medical Center

Un essai clinique randomisé et contrôlé sur l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab pour le traitement de la COVID-19 sévère

L'objectif global est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du tocilizumab par rapport au placebo chez environ 300 patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère. L'étude consistera en une comparaison en double aveugle à 2 bras entre le tocilizumab 8 mg/kg et un placebo IV correspondant. La dose peut être répétée après 8 à 12 heures si les symptômes cliniques s'aggravent (par exemple, augmentation des besoins en oxygène). Les participants seront suivis pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Todd Seto, MD
  • Numéro de téléphone: 808 354-3533
  • E-mail: tseto@queens.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Queen's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ii. Hospitalisé avec une pneumonie à la COVID-19, selon une radiographie pulmonaire ou un scanner ET iii. Preuve d'hyperinflammation : IL-6 > 40 pg/mL (si disponible) OU CRP > 2 mg/dL OU ferritine > 2 000 ng/mL ET iv. Un ou plusieurs des éléments suivants : besoin imminent nécessitant une ventilation mécanique invasive ou non invasive OU choc nécessitant un vasopresseur (sans preuve d'infection bactérienne/fongique) OU besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) OU SDRA réfracteur sévère (PaO2/FiO2< 200 mmHg)

Critère d'exclusion:

Réactions allergiques graves connues au tocilizumab ou à d'autres anticorps monoclonaux

  • Infection tuberculeuse active basée sur les antécédents
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée (en plus du COVID-19)
  • De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
  • Avoir reçu des médicaments oraux anti-rejet ou immunomodulateurs (dont le tocilizumab) au cours des 6 derniers mois
  • Participer à d'autres essais cliniques de médicaments (participation aux essais COVID-19 autorisée)
  • Enceinte ou allaitement autodéclarée
  • Toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 10 x la limite supérieure de la normale (LSN) détectée dans les 24 heures au départ
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/mL au départ
  • Numération plaquettaire < 50 000/mL au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras tocilizumab (TCZ)
Les participants recevront 1 perfusion intraveineuse (IV) de TCZ, dosée à 8 mg/kg, jusqu'à une dose maximale de 800 mg. Jusqu'à 1 dose supplémentaire peut être administrée si les symptômes cliniques s'aggravent.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront 1 dose de TCZ IV. 1 dose supplémentaire peut être administrée si les symptômes cliniques s'aggravent.
Autres noms:
  • Actemra
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Les participants recevront 1 perfusion IV de placebo correspondant au TCZ. Jusqu'à 1 dose supplémentaire peut être administrée si les symptômes cliniques s'aggravent.
Médicament: Placebo
Les participants recevront 1 dose de placebo IV correspondant au TCZ. Jusqu'à 1 dose supplémentaire peut être administrée si les symptômes cliniques s'aggravent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique (sur une échelle ordinale en 7 points) au jour 28
Délai: jusqu'au jour 28

Échelle ordinale à 7 points de l'état clinique :

  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  7. Décès
jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: jusqu'au jour 28
ii. Délai d'amélioration clinique, défini comme un score national d'alerte précoce (NEWS) < 2 maintenu pendant 24 heures iii. Délai d'amélioration clinique d'au moins 2 catégories par rapport au départ sur une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique
jusqu'au jour 28
Ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour 28
iv. Incidence de la ventilation mécanique v. Jours sans ventilateur
jusqu'au jour 28
Oxygénation
Délai: jusqu'au jour 28
vi. Durée du temps sous oxygène supplémentaire
jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-2020-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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