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Ensayo de tocilizumab para el tratamiento de COVID-19 grave: ARQUITECTOS (ARCHITECTS)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Queen's Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia de tocilizumab para el tratamiento de la COVID-19 grave

El objetivo general es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de tocilizumab en relación con el placebo entre aproximadamente 300 pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave. El estudio será una comparación doble ciego de 2 brazos entre tocilizumab 8 mg/kg y el placebo equivalente IV. La dosis puede repetirse a las 8-12 horas si los síntomas clínicos empeoran (p. ej., aumento de las necesidades de oxígeno). Los participantes serán seguidos durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ii. Hospitalizado con neumonía por COVID-19, según una radiografía de tórax o una tomografía computarizada Y iii. Evidencia de hiperinflamación: IL-6 >40 pg/mL (si está disponible) O CRP >2 mg/dL O ferritina >2000 ng/mL Y iv. Uno o más de los siguientes: necesidad inminente de requerir ventilación mecánica invasiva o no invasiva O shock que requiera vasopresor (sin evidencia de infección bacteriana / fúngica) O necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) O SDRA grave refractario (PaO2/FiO2< 200 mmHg)

Criterio de exclusión:

Reacciones alérgicas graves conocidas a tocilizumab u otros anticuerpos monoclonales

  • Infección tuberculosa activa basada en la historia
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19)
  • En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
  • Ha recibido medicamentos orales antirrechazo o inmunomoduladores (incluido tocilizumab) en los últimos 6 meses
  • Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos (se permite la participación en ensayos de COVID-19)
  • Embarazada o amamantando autoinformada
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 10 veces el límite superior de la normalidad (ULN) detectado dentro de las 24 horas al inicio
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mL al inicio
  • Recuento de plaquetas < 50 000/mL al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazal de Tocilizumab (TCZ)
Los participantes recibirán 1 infusión intravenosa (IV) de TCZ, dosificada a 8 mg/kg, hasta una dosis máxima de 800 mg. Se podrá administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán 1 dosis de TCZ IV. Se puede administrar 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran.
Otros nombres:
  • Actemra
Comparador de placebos: Brazo Placebo
Los participantes recibirán 1 infusión intravenosa de placebo que coincida con TCZ. Se puede administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán 1 dosis de placebo IV emparejado con TCZ. Se puede administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico (en una escala ordinal de 7 puntos) el día 28
Periodo de tiempo: hasta el día 28

Escala ordinal de 7 puntos del estado clínico:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
  2. No hospitalizado, limitación de actividades
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
  7. Muerte
hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta el día 28
ii. Tiempo hasta la mejoría clínica, definido como un puntaje nacional de alerta temprana (NEWS) de < 2 mantenido durante 24 horas iii. Tiempo hasta la mejoría clínica de al menos 2 categorías en relación con el valor inicial en una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías
hasta el día 28
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: hasta el día 28
IV. Incidencia de ventilación mecánica vs. días sin ventilador
hasta el día 28
Oxigenación
Periodo de tiempo: hasta el día 28
vi. Duración del tiempo con oxígeno suplementario
hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Seto, MD, The Queen's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA-2020-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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