使用大麻素贴剂治疗膝骨关节炎

本研究的目的是确定大麻素 (CBD) 贴剂对膝骨关节炎 (OA) 患者减轻疼痛和改善功能状态的疗效。 研究人员假设 CBD 贴片的使用将比安慰剂贴片提供更好的镇痛效果。 这将是一项随机、双盲、双臂平行分组研究，研究对象为 74 名患有膝骨关节炎疼痛的男性和女性受试者。 现场工作人员将记录患者之前对膝骨关节炎的治疗情况，一旦做出诊断，他们将被邀请参加研究。

随机分组后，患者将被开具处方 CBD 贴片，局部用于已诊断的膝骨关节炎与安慰剂贴片。 它将在医生办公室的一个地点进行。 研究协调员将负责跟踪不同的贴片，所有其他研究人员和患者将不知道治疗组。 统计学家将进行随机化。 他将被揭盲并分配参与者编号。

患者将在办公室环境中根据 X 光片使用 Kellgren Lawrence 分类诊断为膝骨关节炎。 在评估患者的膝关节疼痛时，获取正交膝关节 X 光片是护理标准。 在评估患者是否有资格根据其病理学参加时，将考虑这一点。 这可以是新的诊断或已经确定的诊断。 在筛选资格时，他们之前接受的治疗将在患者图表中注明。

最近才服用阿片类药物（少于 3 个月）的患者将需要在研究登记时停止治疗。 阿片类药物没有抗炎特性，因此不需要清除期。 将使用电子病历收集一般患者的人口统计资料，包括：年龄、性别、BMI、放射照相骨关节炎量表 (Kellgren Lawrence)，研究调查员和合作调查员会将其输入数据库。

在满足所有研究标准并根据检查和膝关节 X 光片诊断出膝骨关节炎后，临床办公室环境中的研究人员将获得同意。 所有被诊断患有膝骨关节炎并参加研究的患者都将接受物理治疗，重点是非手术治疗，如低冲击运动和活动改变。 患者在参加研究时不会服用抗炎药。 管理将遵循局部贴剂应用模型，该模型由配制的 CBD 贴剂（35mg）或相同的安慰剂贴剂组成。 该贴片将直接贴在患关节炎的膝关节中央。 如果患者诊断为双侧膝关节 OA，贴片将放置在视觉模拟量表 (VAS) > 3 但

将指示随机分配到任一组且疼痛不受控制的受试者服用解救药物，允许在柜台上使用对乙酰氨基酚 6 小时，并将其记录在将提供给他们的每日药物使用日记中。

如果遇到任何副作用，患者将有外科医生和居民的联系信息。 贴片使用/应用的依从性、副作用和对物理治疗的依从性也将被记录。 用于机密参与的数据收集和调查管理的软件，这是我们的卫生系统使用的用户友好的 HIPAA 合规服务。 如果患者无法通过他们的手机应用程序对调查做出回应，则将向他们提供调查的纸质副本并由调查员收集。