El uso de parches de cannabinoides para la osteoartritis de rodilla

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del parche de cannabinoides (CBD) para reducir el dolor y mejorar el estado funcional en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del parche de CBD proporcionará un alivio del dolor superior al del parche de placebo. Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de 2 brazos en 74 sujetos masculinos y femeninos con dolor por osteoartritis de rodilla. El personal del sitio documentará el tratamiento previo del paciente para la osteoartritis de rodilla y, una vez que se haya realizado el diagnóstico, se les ofrecerá participar en el estudio.

Después de la aleatorización, a los pacientes se les recetará un parche de CBD para uso tópico para la osteoartritis de rodilla diagnosticada en lugar de un parche de placebo. Se realizará en un solo sitio, el consultorio del médico. El coordinador del estudio estará a cargo de realizar un seguimiento de los diferentes parches y todo el resto del personal del estudio y los pacientes estarán cegados al brazo de tratamiento. El estadístico llevará a cabo la aleatorización. No estará cegado y asignará números de participantes.

Los pacientes serán diagnosticados en un consultorio para la osteoartritis de rodilla en base a radiografías utilizando la clasificación de Kellgren Lawrence. Es el estándar de atención obtener radiografías ortogonales de rodilla cuando se evalúa a un paciente por dolor de rodilla. Esto se tendrá en cuenta a la hora de valorar si el paciente es apto para participar dada su patología. Esto puede ser un nuevo diagnóstico o un diagnóstico ya establecido. Los tratamientos anteriores que hayan recibido se anotarán en los expedientes de los pacientes mientras se evalúa su elegibilidad.

Los pacientes que toman opioides recientemente (menos de 3 meses) deberán suspender el tratamiento en el momento de la inscripción en el estudio. Los opioides no tienen propiedades antiinflamatorias, por lo que no es necesario un período de lavado. Los datos demográficos generales de los pacientes se recopilarán mediante el registro médico electrónico, que incluye: edad, sexo, IMC, escala de osteoartritis radiográfica (Kellgren Lawrence), que los investigadores y co-investigadores del estudio colocarán en la base de datos.

El personal del estudio obtendrá el consentimiento en el consultorio clínico después de cumplir con todos los criterios del estudio y el diagnóstico de osteoartritis de rodilla basado en el examen y las radiografías de la rodilla. A todos los pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla, y que se inscriban en el estudio, se les prescribirá fisioterapia que se centre en un tratamiento no quirúrgico, como ejercicios de bajo impacto y modificación de la actividad. Los pacientes no se medicarán con antiinflamatorios mientras estén inscritos en el estudio. La administración seguirá un modelo de aplicación de parche tópico que consistirá en el parche de CBD formulado (35 mg) o un parche de placebo idéntico. Este parche se aplicará a la rodilla artrítica directamente en el centro de la rodilla. En caso de pacientes con diagnóstico de OA de rodilla bilateral, el parche se colocará en la rodilla que tenga escala analógica visual (EVA) >3 pero

A los sujetos que se asignan al azar a cualquiera de los grupos que tienen dolor incontrolable se les indicará que tomen un medicamento de rescate, se permitirá el uso de acetaminofeno sin receta Q 6 horas según sea necesario y se registrará en un diario de uso de drogas que se les proporcionará.

Los pacientes tendrán la información de contacto del cirujano y los residentes para comunicarse si se encuentran efectos secundarios. También se registrará el cumplimiento del uso/aplicación del parche, los efectos secundarios y la adherencia a la fisioterapia. El software se utilizará tanto para la recopilación de datos como para la administración de encuestas para la participación confidencial, que es un servicio compatible con HIPAA fácil de usar utilizado por nuestro sistema de salud. Si el paciente no puede responder a las encuestas a través de la aplicación de su teléfono, el investigador le entregará copias impresas de la encuesta y las recopilará.