Die Verwendung von Cannabinoid-Pflaster bei Kniearthrose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Cannabinoid (CBD)-Pflastern bei der Schmerzlinderung und Verbesserung des Funktionsstatus bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von CBD-Pflaster eine bessere Schmerzlinderung als Placebo-Pflaster bietet. Dies wird eine randomisierte, doppelblinde 2-armige Parallelgruppenstudie mit 74 männlichen und weiblichen Probanden mit Schmerzen durch Knie-Osteoarthritis sein. Die Mitarbeiter des Zentrums dokumentieren die vorherige Behandlung des Patienten für Kniearthrose und sobald die Diagnose gestellt wurde, wird ihm angeboten, sich für die Studie anzumelden.

Nach der Randomisierung wird den Patienten entweder ein CBD-Pflaster zur topischen Anwendung bei diagnostizierter Knie-Osteoarthritis oder ein Placebo-Pflaster verschrieben. Sie wird an einem Ort, der Arztpraxis, durchgeführt. Der Studienkoordinator ist dafür verantwortlich, die verschiedenen Pflaster zu verfolgen, und alle anderen Studienmitarbeiter und Patienten sind gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Der Statistiker führt die Randomisierung durch. Er wird entblindet und Teilnehmernummern vergeben.

Die Patienten werden in einer Praxisumgebung auf der Grundlage von Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Kellgren-Lawrence-Klassifikation auf Knie-Osteoarthritis diagnostiziert. Es ist der Behandlungsstandard, orthogonale Röntgenaufnahmen des Knies zu erstellen, wenn ein Patient auf Knieschmerzen untersucht wird. Dies wird bei der Beurteilung berücksichtigt, ob der Patient aufgrund seiner Pathologie zur Teilnahme berechtigt ist. Dies kann eine neue Diagnose oder eine bereits festgestellte Diagnose sein. Die vorherigen Behandlungen, die sie erhalten haben, werden in den Patientenakten vermerkt, während sie auf Eignung geprüft werden.

Patienten, die Opioide erst kürzlich (weniger als 3 Monate) eingenommen haben, müssen die Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie abbrechen. Opioide haben keine entzündungshemmenden Eigenschaften, daher ist eine Auswaschphase nicht erforderlich. Allgemeine demografische Patientendaten werden unter Verwendung der elektronischen Krankenakte erfasst, einschließlich: Alter, Geschlecht, BMI, radiografische Osteoarthritis-Skala (Kellgren Lawrence), die von den Studienprüfern und Mitprüfern in die Datenbank aufgenommen werden.

Die Zustimmung wird vom Studienpersonal in der klinischen Praxis eingeholt, nachdem alle Studienkriterien und die Diagnose von Knie-Osteoarthritis auf der Grundlage von Untersuchungen und Knie-Röntgenaufnahmen erfüllt wurden. Allen Patienten, bei denen Knie-Osteoarthritis diagnostiziert wurde und die an der Studie teilnehmen, wird eine physikalische Therapie verschrieben, die sich auf nicht-operative Behandlungen wie Übungen mit geringer Belastung und Aktivitätsmodifikation konzentriert. Die Patienten werden während der Teilnahme an der Studie nicht mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt. Die Verabreichung folgt einem Modell der topischen Pflasteranwendung, das entweder aus dem formulierten CBD-Pflaster (35 mg) oder einem identischen Placebo-Pflaster besteht. Dieses Pflaster wird auf das arthritische Knie direkt mittig auf dem Knie aufgebracht. Bei Patienten mit der Diagnose einer bilateralen Knie-OA wird das Pflaster auf dem Knie platziert, das eine visuelle Analogskala (VAS) von >3 aber aufweist

Probanden, die in eine der beiden Gruppen mit unkontrollierten Schmerzen randomisiert werden, werden angewiesen, ein Notfallmedikament einzunehmen, Paracetamol ist rezeptfrei Q 6 Stunden nach Bedarf zu verwenden und wird in einem täglichen Drogenkonsumtagebuch aufgezeichnet, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.

Die Patienten haben Kontaktinformationen des Chirurgen und der Bewohner, an die sie sich wenden können, wenn Nebenwirkungen auftreten. Die Einhaltung der Verwendung/Anwendung des Pflasters, Nebenwirkungen und die Einhaltung der physikalischen Therapie werden ebenfalls aufgezeichnet. Software, die sowohl für die Datenerfassung als auch für die Umfrageverwaltung für die vertrauliche Teilnahme verwendet werden kann, ist ein benutzerfreundlicher HIPAA-konformer Dienst, der von unserem Gesundheitssystem genutzt wird. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Umfragen über seine Telefon-App zu beantworten, werden ihm Ausdrucke der Umfrage ausgehändigt und vom Prüfarzt eingesammelt.