무릎 골관절염에 대한 칸나비노이드 패치의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증 감소 및 기능 상태 개선에 대한 칸나비노이드(CBD) 패치의 효능을 결정하는 것입니다. 연구자들은 CBD 패치의 사용이 위약 패치보다 우수한 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 74명의 남성 및 여성 피험자에 대한 무작위 이중 맹검 2군 병렬 그룹 연구입니다. 현장 직원은 무릎 골관절염에 대한 환자의 이전 치료를 문서화하고 일단 진단이 내려지면 연구에 등록하도록 제안됩니다.
무작위 배정 후, 환자는 무릎 골관절염 진단에 국소적으로 사용되는 CBD 패치와 위약 패치를 처방받게 됩니다. 그것은 한 장소, 의사의 사무실에서 수행됩니다. 연구 코디네이터는 다른 패치를 추적하는 일을 담당할 것이며 다른 모든 연구 인력과 환자는 치료 부문에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 통계학자가 무작위화를 수행합니다. 그는 블라인드를 해제하고 참가자 번호를 할당합니다.
환자는 Kellgren Lawrence 분류를 사용하여 방사선 사진을 기반으로 무릎 골관절염에 대한 사무실 설정에서 진단됩니다. 무릎 통증에 대해 환자를 평가할 때 직각 무릎 방사선 사진을 얻는 것이 치료의 표준입니다. 이는 환자가 주어진 병리를 고려할 때 참여할 자격이 있는지 평가할 때 고려됩니다. 이것은 새로운 진단일 수도 있고 이미 확립된 진단일 수도 있습니다. 그들이 받은 이전 치료는 적격성을 선별하는 동안 환자 차트에 기록됩니다.
최근(3개월 미만)에만 오피오이드를 복용하는 환자는 연구 등록 시 치료를 중단해야 합니다. 오피오이드는 소염 특성이 없으므로 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 일반적인 환자 인구 통계는 다음을 포함하는 전자 의료 기록을 사용하여 수집됩니다: 연령, 성별, BMI, 방사선학적 골관절염 척도(Kellgren Lawrence), 이는 연구 조사관 및 공동 조사관에 의해 데이터베이스에 입력됩니다.
모든 연구 기준을 충족하고 검사 및 무릎 엑스레이를 기반으로 무릎 골관절염 진단을 받은 후 임상 사무실 환경에서 연구 인력이 동의를 얻을 것입니다. 무릎 골관절염 진단을 받고 연구에 등록한 모든 환자는 충격이 적은 운동 및 활동 수정과 같은 비수술적 치료에 초점을 맞춘 물리 요법을 처방받게 됩니다. 환자는 연구에 등록하는 동안 항염증제를 사용하지 않을 것입니다. 투여는 제형화된 CBD 패치(35mg) 또는 동일한 위약 패치로 구성되는 국소 패치 적용 모델을 따를 것입니다. 이 패치는 무릎 바로 중앙에 관절염이 있는 무릎에 적용됩니다. 양측 슬관절 OA 진단을 받은 환자의 경우 VAS(visual analogue scale)>3인 무릎에 패치를 부착하지만
통제되지 않는 통증이 있는 두 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 응급 약물을 복용하도록 지시받을 것이며, 필요에 따라 카운터 사용 Q 6시간 동안 아세트아미노펜을 사용할 수 있으며 일일 약물 사용 일지에 기록되어 그들에게 제공될 것입니다.
환자는 부작용이 발생할 경우 연락할 수 있는 외과 의사와 레지던트의 연락처 정보를 갖게 됩니다. 패치 사용/적용 준수, 부작용 및 물리 치료 준수도 기록됩니다. 기밀 참여를 위한 데이터 수집 및 설문 조사 관리에 모두 사용되는 소프트웨어는 당사 의료 시스템에서 사용하는 사용자 친화적인 HIPAA 준수 서비스입니다. 환자가 전화 앱을 통해 설문 조사에 응답할 수 없는 경우 설문 조사의 인쇄본이 환자에게 제공되고 조사자가 수집합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- 방사선학적으로 Kellgren Lawrence 분류 2-4로 진단된 골관절염
- 3보다 크고 9보다 작은 시각적 아날로그 척도
- 피험자는 임의의 연구 절차 또는 개입 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 성격을 이해하고 예정된 방문 준수, 치료 계획 및 이 프로토콜에 설명된 기타 연구 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 24시간 패치 착용 가능
- 물리치료 참여 가능하신 분
제외 기준:
- 피험자는 4점 미만 또는 8점 이상의 시각적 아날로그 척도 점수를 나타냅니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 환자는 최근 약물 남용 또는 알코올 의존성(규칙적으로 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취), 마약성 진통제, 진정제 또는 오피오이드를 알고 있습니다. 지난 3년 이내에 조사관의 판단에 따라.
- 피험자는 6개월 이내에 연구 대상 하지에 이전에 수술을 받았습니다.
- 피험자는 CBD 또는 그 파생물에 대한 알려진 알레르기 병력이 있습니다.
- 대상은 아세트아미노펜에 대한 알레르기, 특이 또는 심각한 부작용의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 최근 3개월 이내에 연구 대상 무릎에 스테로이드 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 후속 조치를 취할 수 없습니다.
- 간경화, 간염, 간암종 또는 상승된 간 기능 검사를 포함하여 이전에 간 병리를 가진 모든 환자는 연구 그룹에서 제외됩니다. 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상 상승하면서 베이스라인 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승한 환자.
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하거나 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력이 있는 피험자.
- 환자는 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 벤조디아제핀을 복용하고 있는 만성 오피오이드 의존성(오피오이드 >3개월 복용)이 있습니다.
- 현재 CBD 제품을 사용 중이고 등록 1주일 전에 사용을 중단할 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD 패치
국소 CBD 패치는 24시간 동안 착용하고 4주 과정 동안 매일 교체합니다.
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35mg CBD 패치
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위약 비교기: 컨트롤 패치
위약 패치를 24시간 동안 착용하고 4주 동안 매일 교체하도록 제어합니다.
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활성 성분이 없는 동일한 패치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale을 이용한 무릎 골관절염 환자의 통증에 대한 CBD 패치의 영향.
기간: 8주.
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무릎 골관절염 환자의 통증 치료에 대한 35mg CBD 패치 대 위약 패치의 효능은 통증 없음을 0, 최악의 통증을 10으로 사용하여 시각적 아날로그 척도로 평가했습니다.
이것은 1, 2, 3, 4 및 8주차에 수집될 것이며, 여기서 통증 조절 방법(CBD 대 위약)은 피험자 사이의 효과이고 치료 주간은 피험자 내 효과가 통증 사이의 연관성을 조사하는 데 사용될 것입니다. 제어 방법과 그 결과.
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8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form-12를 사용하는 무릎 골관절염 환자의 신체 및 정신 건강에 대한 CBD 패치의 영향.
기간: 8주.
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Short Form-12(SF-12)는 신체 기능, 신체 건강 문제, 한계, 정서적 문제 및 전반적인 정신 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)의 두 가지 요약 점수는 표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이로 보고됩니다.
50점보다 높거나 낮은 10점씩 증가할 때마다 평균에서 표준편차 하나에 해당합니다.
증가하는 점수는 긍정적인 신체적(최대 56.6)/정신적 건강(최대 60.8)에 해당하고 감소하는 점수는 부정적인 신체적(최소 24.0)/정신적(최소 19.1) 건강에 해당합니다.
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8주.
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 무릎 골관절염 환자의 수면 품질에 대한 CBD 패치의 영향.
기간: 8주.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(수면의 질과 패턴 측정)는 등록 전과 1,2,3,4,8주에 제공됩니다.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애 등 7개 영역을 측정한다.
답변의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며 3은 부정적인 극단을 반영합니다.
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8주.
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간략한 통증 인벤토리를 사용하여 무릎 골관절염 환자의 신체 기능 및 정서적 건강에 대한 CBD 패치의 영향.
기간: 8주.
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신체 기능은 단기 통증 목록(BPI)의 반응 차원의 활동 하위 차원으로 측정됩니다(걷기, 일반 활동 및 작업 항목에 대한 총 점수). 정서 기능은 반응의 정서적 하위 차원으로 측정됩니다. BPI의 차원(타인과의 관계, 삶의 즐거움, 기분 및 수면에 대한 총 점수)은 0에서 10까지의 척도이며 10은 부정적인 극단입니다.
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8주.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수를 사용한 무릎 골관절염 환자의 무릎 기능 및 통증에 대한 CBD 패치의 영향.
기간: 8주.
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 테스트는 무릎의 통증과 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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8주.
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CBD 패치의 안전성 프로필 및 부작용
기간: 8주.
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CBD 패치의 안전성은 이전 문헌에서 가장 일반적으로 보고된 칸나비노이드 부작용에 대한 15개 항목 설문지로 평가됩니다. 환자가 보고하거나 조사자가 관찰한 추가 부작용을 기록하고 점수를 매깁니다. 심각도의 점수는 0에서 3까지의 간격 척도(없음, 경증, 중등도, 중증에 해당)를 기반으로 하며, 여기서 3은 부정적인 극단을 반영합니다. 환자는 2주, 4주 및 8주에 능동적으로 평가됩니다. |
8주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vijay Rasquinha, MD, Northwell Health
- 연구 책임자: Robert Duarte, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Haney M, Malcolm RJ, Babalonis S, Nuzzo PA, Cooper ZD, Bedi G, Gray KM, McRae-Clark A, Lofwall MR, Sparenborg S, Walsh SL. Oral Cannabidiol does not Alter the Subjective, Reinforcing or Cardiovascular Effects of Smoked Cannabis. Neuropsychopharmacology. 2016 Jul;41(8):1974-82. doi: 10.1038/npp.2015.367. Epub 2015 Dec 28.
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- Xiong W, Cui T, Cheng K, Yang F, Chen SR, Willenbring D, Guan Y, Pan HL, Ren K, Xu Y, Zhang L. Cannabinoids suppress inflammatory and neuropathic pain by targeting alpha3 glycine receptors. J Exp Med. 2012 Jun 4;209(6):1121-34. doi: 10.1084/jem.20120242. Epub 2012 May 14.
- Lodzki M, Godin B, Rakou L, Mechoulam R, Gallily R, Touitou E. Cannabidiol-transdermal delivery and anti-inflammatory effect in a murine model. J Control Release. 2003 Dec 12;93(3):377-87. doi: 10.1016/j.jconrel.2003.09.001.
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국소 CBD 패치에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.모병