Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование каннабиноидного пластыря при остеоартрозе коленного сустава

17 января 2023 г. обновлено: Northwell Health
Это рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами для определения эффективности пластыря с каннабиноидами (CBD) в уменьшении боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение эффективности пластыря с каннабиноидами (CBD) в уменьшении боли и улучшении функционального состояния у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА). Исследователи предполагают, что использование пластыря CBD обеспечит лучшее обезболивание по сравнению с пластырем плацебо. Это будет рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами, в котором примут участие 74 мужчины и женщины с болью от остеоартрита коленного сустава. Персонал центра задокументирует предшествующее лечение пациента от остеоартрита коленного сустава, и после постановки диагноза им будет предложено зарегистрироваться в исследовании.

После рандомизации пациентам будет назначен либо пластырь CBD для местного применения при диагностированном остеоартрите коленного сустава, либо пластырь плацебо. Она будет проводиться в одном месте, в кабинете врача. Координатор исследования будет отвечать за отслеживание различных пластырей, а весь остальной исследовательский персонал и пациенты не будут знать группу лечения. Статистик проведет рандомизацию. Он вслепит и присвоит номера участников.

Диагноз остеоартрита коленного сустава ставится пациентам в амбулаторных условиях на основании рентгенограмм с использованием классификации Келлгрена Лоуренса. Стандартом медицинской помощи является получение ортогональных рентгенограмм коленного сустава при обследовании пациента на наличие боли в колене. Это будет учитываться при оценке того, подходит ли пациент для участия с учетом его патологии. Это может быть новый диагноз или уже установленный диагноз. Предыдущее лечение, которое они получили, будет отмечено в картах пациентов при проверке на соответствие требованиям.

Пациенты, принимающие опиоиды совсем недавно (менее 3 месяцев), должны будут прекратить лечение на момент включения в исследование. Опиоиды не обладают противовоспалительными свойствами, поэтому период вымывания не требуется. Общие демографические данные пациентов будут собираться с использованием электронной медицинской карты, включая: возраст, пол, ИМТ, радиографическую шкалу остеоартрита (Келлгрен Лоуренс), которые будут помещены в базу данных исследователями и соисследователями исследования.

Согласие будет получено персоналом исследования в условиях клинического кабинета после соблюдения всех критериев исследования и постановки диагноза остеоартрита коленного сустава на основании осмотра и рентгеновских снимков коленного сустава. Всем пациентам с диагнозом остеоартрит коленного сустава, включенным в исследование, будет назначена физиотерапия, направленная на неоперативное лечение, такое как упражнения с малой ударной нагрузкой и модификация активности. Пациенты не будут принимать противовоспалительные препараты во время участия в исследовании. Администрация будет следовать модели местного применения пластыря, которая будет состоять либо из пластыря CBD (35 мг), либо из идентичного пластыря плацебо. Этот пластырь будет наложен на пораженное артритом колено непосредственно в центре колена. В случае пациентов с диагнозом двустороннего ОА коленного сустава пластырь будет помещен на колено, имеющее визуально-аналоговую шкалу (ВАШ)> 3, но

Субъекты, которые случайным образом распределены в любую группу с неконтролируемой болью, будут проинструктированы принимать неотложное лекарство, ацетаминофен без рецепта будет разрешено использовать каждые 6 часов по мере необходимости и записывать в ежедневный дневник употребления наркотиков, который им будет предоставлен.

Пациенты будут иметь контактную информацию хирурга и резидентов, чтобы связаться с ними, если возникнут какие-либо побочные эффекты. Соблюдение правил использования/применения пластыря, побочные эффекты и приверженность к физиотерапии также будут регистрироваться. Программное обеспечение, которое можно использовать как для сбора данных, так и для администрирования опроса для конфиденциального участия, которое представляет собой удобную для пользователя услугу, соответствующую требованиям HIPAA, используемую нашей системой здравоохранения. Если пациент не может ответить на опросы через свое телефонное приложение, ему будут переданы печатные копии опроса, которые заберет исследователь.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>18 лет
  2. Остеоартроз диагностирован рентгенологически по классификации Келлгрена-Лоуренса 2-4.
  3. Визуально-аналоговая шкала больше 3, но меньше 9
  4. Субъект может предоставить письменное информированное согласие до любых процедур исследования или вмешательств.
  5. Способность, по мнению исследователя, понимать характер исследования и соблюдать требования протокола, включая соблюдение запланированных посещений, плана лечения и любых других процедур исследования, изложенных в этом протоколе.
  6. Возможность носить пластырь 24 часа в сутки
  7. Возможность участвовать в лечебной физкультуре

Критерий исключения:

  1. Субъект представлен с оценкой по визуальной аналоговой шкале менее 4 или более 8.
  2. Субъект беременна.
  3. Пациент недавно страдал злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью от алкоголя (регулярно употребляет 3 и более порций алкоголя в день), наркотических анальгетиков, транквилизаторов или опиоидов; по постановлению следователя в течение последних 3 лет.
  4. Субъект ранее перенес операцию на изучаемой нижней конечности в течение 6 месяцев.
  5. Субъект имеет известную историю аллергии на КБД или его производные.
  6. Субъект имеет в анамнезе известные аллергические, идиосинкразические или серьезные побочные реакции на ацетаминофен.
  7. Пациенту недавно делали инъекцию стероидов в изучаемое колено в течение последних 3 месяцев.
  8. Субъект не может быть доступен для последующего наблюдения
  9. Любые пациенты с предшествующей патологией печени, включая цирроз, гепатит, карциному печени или повышенные тесты функции печени, будут исключены из исследовательской группы. Пациенты с повышенным исходным уровнем трансаминаз в 3 раза выше верхней границы нормы, сопровождающимся повышением уровня билирубина в 2 раза выше верхней границы нормы.
  10. Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность субъекта участвовать или завершить это исследование.
  11. У пациента хроническая опиоидная зависимость (прием опиоидов >3 месяцев), в настоящее время он принимает селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или бензодиазепины.
  12. Пациент в настоящее время использует продукт CBD и не желает прекращать его использование за 1 неделю до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБР патч
Актуальный пластырь CBD следует носить в течение 24 часов и менять ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: Местный патч CBD
Пластырь 35 мг CBD
Плацебо Компаратор: Патч управления
Пластырь с контрольным плацебо следует носить в течение 24 часов и менять ежедневно в течение 4 недель.
Другой: Плацебо Патч
Идентичный пластырь без активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пластыря CBD на боль у пациентов с остеоартритом коленного сустава с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 8 недель.
Эффективность пластыря CBD 35 мг по сравнению с пластырем плацебо при лечении боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава оценивалась по визуальной аналоговой шкале с использованием 0 как отсутствие боли и 10 как сильная боль. Это будет собираться на 1, 2, 3, 4 и 8 неделе, где метод контроля боли (CBD по сравнению с плацебо) представляет собой эффект между субъектами, а неделя лечения - эффект внутри субъектов будет использоваться для изучения связи между болью метод управления и этот результат.
8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пластыря CBD на физическое и психическое здоровье пациентов с остеоартритом коленного сустава с использованием Short Form-12.
Временное ограничение: 8 недель.
Краткая форма-12 (SF-12) будет использоваться для оценки физического функционирования, проблем с физическим здоровьем, ограничений, эмоциональных проблем и глобального психического здоровья. Две суммарные оценки, оценка умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12), представляются как разница по сравнению со средним показателем по популяции, измеренная в стандартных отклонениях. Каждое увеличение на 10 пунктов выше или ниже 50 соответствует одному стандартному отклонению от среднего значения. Возрастающие баллы соответствуют положительному физическому (максимум 56,6)/психическому здоровью (максимум 60,8), убывающие баллы соответствуют отрицательному физическому (минимум 24,0)/психическому (минимум 19,1) здоровью.
8 недель.
Влияние пластыря CBD на качество сна у пациентов с остеоартритом коленного сустава с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: 8 недель.
Питтсбургский индекс качества сна (оценивает качество и характер сна) будет предоставлен до регистрации и на 1, 2, 3, 4, 8 неделе. Измеряет семь областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность.
8 недель.
Влияние пластыря CBD на физическую функцию и эмоциональное здоровье пациентов с остеоартритом коленного сустава с использованием Краткой инвентаризации боли.
Временное ограничение: 8 недель.
Физическая функция будет измеряться подпараметром активности реактивного измерения Краткой инвентаризации боли (BPI) (сумма баллов за ходьбу, общую активность и рабочие элементы) Эмоциональная функция будет измеряться аффективным подпараметром реактивного измерение BPI (сумма баллов по отношениям с другими, удовольствию от жизни, настроению и сну) по шкале от 0 до 10, где 10 — крайний отрицательный результат.
8 недель.
Влияние пластыря CBD на функцию колена и боль у пациентов с остеоартритом коленного сустава с использованием оценки результатов травмы колена и остеоартрита.
Временное ограничение: 8 недель.
Тест на травму колена и оценку результатов остеоартрита (KOOS) оценивает боль и функцию колена. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
8 недель.
Профиль безопасности и побочные эффекты пластыря CBD
Временное ограничение: 8 недель.

Безопасность пластыря CBD будет оцениваться с помощью анкеты из 15 пунктов о наиболее часто сообщаемых побочных эффектах каннабиноидов в предыдущей литературе. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщили пациенты или которые наблюдал исследователь, будут отмечены и оценены.

Оценка тяжести основывается на интервальной шкале от 0 до 3 (соответствует отсутствию, легкой, умеренной, тяжелой степени), где 3 отражает отрицательную крайность. Пациенты будут предварительно оценены через 2, 4 и 8 недель.
8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Solace Brands, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vijay Rasquinha, MD, Northwell Health
  • Директор по исследованиям: Robert Duarte, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местный патч CBD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться