Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie plastra kannabinoidowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie w równoległych grupach 2-ramiennych w celu określenia skuteczności plastra z kannabinoidem (CBD) w zmniejszaniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności plastra z kannabinoidem (CBD) w zmniejszaniu bólu i poprawie stanu funkcjonalnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Badacze stawiają hipotezę, że użycie plastra CBD zapewni lepszą ulgę w bólu niż plaster placebo. Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w równoległych grupach 2-ramiennych z udziałem 74 mężczyzn i kobiet z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Personel ośrodka udokumentuje wcześniejsze leczenie pacjenta z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a po postawieniu diagnozy zostanie mu zaproponowane włączenie do badania.

Po randomizacji pacjentom zostanie przepisany plaster CBD do stosowania miejscowego w przypadku zdiagnozowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z plastrem placebo. Zostanie przeprowadzony w jednym miejscu, w gabinecie lekarskim. Koordynator badania będzie odpowiedzialny za śledzenie różnych plastrów, a cały pozostały personel badania i pacjenci będą zaślepieni co do ramienia leczenia. Statystyka przeprowadzi randomizację. Zostanie on odślepiony i przydzielony uczestnikom numery.

Pacjenci będą diagnozowani w gabinecie pod kątem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie zdjęć rentgenowskich z wykorzystaniem klasyfikacji Kellgrena Lawrence'a. Standardem postępowania jest uzyskanie ortogonalnych zdjęć rentgenowskich kolana podczas oceny pacjenta pod kątem bólu kolana. Zostanie to wzięte pod uwagę podczas oceny, czy pacjent kwalifikuje się do udziału, biorąc pod uwagę jego patologię. Może to być nowa diagnoza lub już ustalona diagnoza. Poprzednie zabiegi, które otrzymali, zostaną odnotowane w kartach pacjentów podczas sprawdzania pod kątem kwalifikowalności.

Pacjenci przyjmujący opioidy niedawno (mniej niż 3 miesiące) będą musieli przerwać leczenie w momencie włączenia do badania. Opioidy nie mają właściwości przeciwzapalnych, więc okres wypłukiwania nie jest konieczny. Ogólne dane demograficzne pacjentów zostaną zebrane przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym: wiek, płeć, BMI, radiograficzna skala choroby zwyrodnieniowej stawów (Kellgren Lawrence), które zostaną umieszczone w bazie danych przez badaczy i współbadaczy.

Zgoda zostanie uzyskana przez personel badania w warunkach gabinetu klinicznego po spełnieniu wszystkich kryteriów badania i rozpoznaniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie badania i prześwietlenia stawu kolanowego. Wszystkim pacjentom, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i którzy zostaną włączeni do badania, zostanie przepisana fizjoterapia, która koncentruje się na leczeniu nieoperacyjnym, takim jak ćwiczenia o niskim obciążeniu i modyfikacja aktywności. Pacjenci nie będą przyjmować leków przeciwzapalnych podczas włączenia do badania. Podawanie będzie przebiegać zgodnie z modelem miejscowej aplikacji plastra, który będzie składał się z opracowanego plastra CBD (35 mg) lub identycznego plastra placebo. Ta łatka zostanie nałożona na artretyczne kolano bezpośrednio centralnie na kolanie. W przypadku pacjentów z rozpoznaniem obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, plaster zostanie umieszczony na kolanie z wizualną skalą analogową (VAS) >3, ale

Osoby losowo przydzielone do którejkolwiek z grup, które mają niekontrolowany ból, zostaną poinstruowane, aby przyjęły lek ratunkowy, acetaminofen bez recepty przez co najmniej 6 godzin w razie potrzeby, co zostanie odnotowane w dzienniku codziennego używania leku, który zostanie im dostarczony.

Pacjenci będą mieli dane kontaktowe chirurga i rezydentów, z którymi będą mogli się skontaktować w przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych. Odnotowane zostanie również przestrzeganie zasad stosowania/naklejania plastrów, skutków ubocznych i przestrzegania fizjoterapii. Oprogramowanie, którego można używać zarówno do gromadzenia danych, jak i administrowania ankietami w celu poufnego udziału, co jest przyjazną dla użytkownika usługą zgodną z HIPAA, wykorzystywaną przez nasz system opieki zdrowotnej. Jeśli pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć na ankiety za pośrednictwem aplikacji na telefon, otrzyma wydrukowane kopie ankiety, które zostaną odebrane przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawów rozpoznana radiograficznie jako klasyfikacja Kellgrena Lawrence'a 2-4
  3. Wizualna skala analogowa większa niż 3, ale mniejsza niż 9
  4. Uczestnik jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi lub interwencjami.
  5. Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym zgodności z zaplanowanymi wizytami, planem leczenia i wszelkimi innymi procedurami badania przedstawionymi w tym protokole.
  6. Możliwość noszenia plastra przez 24 godziny na dobę
  7. Możliwość uczestniczenia w fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przedstawia wynik w wizualnej skali analogowej mniejszy niż 4 lub większy niż 8.
  2. Obiekt jest w ciąży.
  3. Pacjent w ostatnim czasie nadużywał substancji psychoaktywnych lub był uzależniony od alkoholu (regularnie spożywa 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), narkotycznych leków przeciwbólowych, uspokajających lub opioidów; w ocenie badacza w ciągu ostatnich 3 lat.
  4. Pacjent miał wcześniej operację badanej kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy.
  5. Podmiot ma znaną historię alergii na CBD lub jego pochodne
  6. Podmiot ma znaną historię alergicznych, idiosynkratycznych lub poważnych reakcji niepożądanych na acetaminofen.
  7. Pacjent otrzymał niedawno iniekcję sterydu do badanego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Podmiot nie może być dostępny do obserwacji
  9. Wszyscy pacjenci z wcześniejszą patologią wątroby, w tym marskością wątroby, zapaleniem wątroby, rakiem wątroby lub podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby, zostaną wykluczeni z grupy badanej. Pacjenci z podwyższoną wyjściową aktywnością aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy, której towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny powyżej 2-krotności górnej granicy normy.
  10. Osoby z zaburzeniem medycznym, stanem chorobowym lub historią, które zdaniem badacza mogłyby upośledzać zdolność osoby badanej do udziału lub ukończenia tego badania.
  11. Pacjent jest przewlekle uzależniony od opioidów (przyjmuje opioidy >3 miesiące), obecnie przyjmuje selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub benzodiazepiny.
  12. Pacjent obecnie stosujący produkt CBD i nie chętny do zaprzestania stosowania 1 tydzień przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster CBD
Miejscowy plaster CBD do noszenia przez 24 godziny i zmieniany codziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Miejscowy plaster CBD
Plaster 35 mg CBD
Komparator placebo: Poprawka kontrolna
Kontrolny plaster placebo do noszenia przez 24 godziny i zmieniany codziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Plaster placebo
Identyczny plaster bez substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ plastra CBD na ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Skuteczność plastra 35 mg CBD w porównaniu z plastrem placebo w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ocenianą za pomocą wizualnej skali analogowej, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Zostanie to zebrane w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 8, gdzie metoda kontroli bólu (CBD vs Placebo) to efekt między pacjentami, a tydzień leczenia to efekt wewnątrz badanych zostanie wykorzystany do zbadania związku między bólem metoda kontroli i ten wynik.
8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ plastra CBD na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu krótkiego formularza-12.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Krótki formularz-12 (SF-12) będzie używany do oceny funkcjonowania fizycznego, problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń, problemów emocjonalnych i ogólnego stanu zdrowia psychicznego. Dwa wyniki sumaryczne, wynik komponentu psychicznego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12), są zgłaszane jako różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzoną odchyleniami standardowymi. Każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej. Rosnące wyniki odpowiadają pozytywnemu zdrowiu fizycznemu (maksymalnie 56,6)/psychicznemu (maksymalnie 60,8), malejące wyniki odpowiadają negatywnemu zdrowiu fizycznemu (minimum 24,0)/mentalnemu (minimum 19,1).
8 tygodni.
Wpływ plastra CBD na jakość snu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Pittsburgh Sleep Quality Index (mierzy jakość i wzorce snu) zostanie podany przed rejestracją oraz w 1,2,3,4,8 tygodniu. Mierzy siedem domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza skrajność negatywną.
8 tygodni.
Wpływ plastra CBD na sprawność fizyczną i zdrowie emocjonalne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Funkcja fizyczna będzie mierzona za pomocą podwymiaru aktywności wymiaru reaktywnego Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) (suma wyników za chodzenie, ogólną aktywność i zadania związane z pracą). Funkcje emocjonalne będą mierzone za pomocą podwymiaru afektywnego wymiar BPI (suma ocen za relacje z innymi, radość z życia, nastrój i sen), w skali od 0 do 10, gdzie 10 jest skrajnością negatywną.
8 tygodni.
Wpływ plastra CBD na funkcję kolana i ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Test Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) oceni ból i funkcję kolana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
8 tygodni.
Profil bezpieczeństwa i działania niepożądane plastra CBD
Ramy czasowe: 8 tygodni.

Bezpieczeństwo plastra CBD zostanie ocenione za pomocą 15-elementowego kwestionariusza dotyczącego najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych kannabinoidów we wcześniejszej literaturze. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów lub obserwowane przez badacza zostaną odnotowane i ocenione.

Ocena ciężkości opiera się na skali przedziałowej od 0 do 3 (odpowiadającej brakowi, łagodna, umiarkowana, ciężka), gdzie 3 odzwierciedla ujemną skrajność. Pacjenci będą proaktywnie oceniani po 2, 4 i 8 tygodniach.
8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Solace Brands, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijay Rasquinha, MD, Northwell Health
  • Dyrektor Studium: Robert Duarte, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy plaster CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj