- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04412837
Användningen av cannabinoidplåster för knäartros
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av cannabinoidplåster (CBD) för att minska smärta och förbättra funktionsstatus hos patienter med knäartros (OA). Utredarna antar att användningen av CBD-plåster kommer att ge överlägsen smärtlindring jämfört med placebo-plåster. Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind 2-armad parallellgruppsstudie på 74 manliga och kvinnliga försökspersoner med smärta från knäartros. Personalen på plats kommer att dokumentera patientens tidigare behandling för knäartros och när diagnosen har ställts kommer de att erbjudas att delta i studien.
Efter randomisering kommer patienter antingen att ordineras CBD-plåster som ska användas lokalt för diagnostiserad knäartros kontra placebo-plåster. Det kommer att utföras på en plats, läkarmottagningen. Studiekoordinatorn kommer att ansvara för att hålla reda på de olika plåstren och all annan studiepersonal och patienter kommer att bli blinda för behandlingsarmen. Statistikern kommer att utföra randomiseringen. Han kommer att avblindas och tilldela deltagarnummer.
Patienter kommer att diagnostiseras på en kontorsmiljö för knäartros baserat på röntgenbilder med Kellgren Lawrence-klassificeringen. Det är standarden på vården att ta ortogonala knäröntgenbilder när man utvärderar en patient för knäsmärta. Detta kommer att beaktas när man bedömer om patienten är berättigad att delta med tanke på sin patologi. Detta kan vara en ny diagnos eller en redan etablerad diagnos. De tidigare behandlingarna som de har fått kommer att noteras i patientdiagrammen medan de kontrolleras för kvalificering.
Patienter som tar opioider bara nyligen (mindre än 3 månader) kommer att behöva avbryta behandlingen vid tidpunkten för studieregistreringen. Opioider har inte antiinflammatoriska egenskaper så en tvättperiod är inte nödvändig. Allmän patientdemografi kommer att samlas in med hjälp av den elektroniska journalen inklusive: ålder, kön, BMI, radiografisk artrosskala (Kellgren Lawrence), som kommer att läggas in i databasen av studiens utredare och medutredare.
Samtycke kommer att erhållas av studiepersonalen på den kliniska kontoret efter att ha uppfyllt alla studiekriterier och diagnos av knäartros baserat på undersökning och knäröntgen. Alla patienter som diagnostiserats med knäartros och som är inskrivna i studien kommer att ordineras sjukgymnastik som fokuserar på icke-operativ behandling som övningar med låg effekt och aktivitetsmodifiering. Patienterna kommer inte att medicinera med antiinflammatoriska medel medan de är inskrivna i studien. Administrering kommer att följa en modell för topisk applicering av plåster som kommer att bestå av antingen det formulerade CBD-plåstret (35 mg) eller identiskt placeboplåster. Detta plåster kommer att appliceras på det artritiska knäet direkt centralt på knät. Vid patienter med diagnosen bilateral knä-OA kommer plåstret att placeras på det knä som har visuell analog skala (VAS) >3 men
Försökspersoner som är randomiserade till endera gruppen som har okontrollerad smärta kommer att instrueras att ta en räddningsmedicin, acetaminophen receptfritt använda Q 6 timmar efter behov kommer att tillåtas och registreras i en daglig droganvändningsdagbok som kommer att ges till dem.
Patienterna kommer att ha kontaktinformation för kirurgen och de boende att kontakta om några biverkningar uppstår. Överensstämmelse med användning/applicering av plåster, biverkningar och efterlevnad av sjukgymnastik kommer också att registreras. Programvara som kan användas för både datainsamling och undersökningsadministration för konfidentiellt deltagande, vilket är en användarvänlig HIPAA-kompatibel tjänst som används av vårt hälsosystem. Om patienten inte kan svara på undersökningarna via sin telefonapp kommer papperskopior av undersökningen att ges till dem och samlas in av utredaren.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Artros diagnostiserats radiografiskt som Kellgren Lawrence klassificering 2-4
- Visuell analog skala större än 3 men mindre än 9
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer eller interventioner.
- Förmåga, enligt utredarens uppfattning, att förstå studiens natur och följa protokollkrav inklusive överensstämmelse med schemalagda besök, behandlingsplan och alla andra studieprocedurer som beskrivs i detta protokoll.
- Kan bära ett plåster 24 timmar om dygnet
- Kan delta i sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen presenterar en visuell analog skala som är mindre än 4 eller högre än 8.
- Ämnet är gravid.
- Patienten har nyligen känt till missbruk eller beroende av alkohol (konsumerar regelbundet 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), narkotiska analgetika, lugnande medel eller opioider; enligt utredarens bedömning inom de senaste 3 åren.
- Försökspersonen har genomgått en tidigare operation i den studerade nedre extremiteten inom 6 månader.
- Personen har en känd historia av allergi mot CBD eller dess derivat
- Personen har en känd historia av allergiska, idiosynkratiska eller allvarliga biverkningar mot paracetamol.
- Patienten har nyligen fått en steroidinjektion i det studerade knäet under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har en oförmåga att vara tillgänglig för uppföljning
- Alla patienter med tidigare leverpatologi inklusive cirros, hepatit, leverkarcinom eller förhöjda leverfunktionstester kommer att exkluderas från studiegruppen. Patienter med förhöjda baslinjetransaminasnivåer över 3 gånger den övre normalgränsen, åtföljd av förhöjda bilirubinnivåer över 2 gånger den övre normalgränsen.
- Försökspersoner med en medicinsk störning, tillstånd eller historia som kan försämra försökspersonens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens uppfattning.
- Patienten har kroniskt opioidberoende (tar opioider >3 månader), tar för närvarande selektiv serotoninåterupptagshämmare eller bensodiazepiner.
- Patient som för närvarande använder CBD-produkt och inte är villig att avbryta användningen 1 vecka före registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CBD Patch
Aktuellt CBD-plåster som ska bäras i 24 timmar och bytas dagligen under loppet av 4 veckor.
|
35 mg CBD-plåster
|
Placebo-jämförare: Kontrollpatch
Kontrollplaceboplåster som ska bäras i 24 timmar och bytas dagligen under loppet av 4 veckor.
|
Identiskt plåster utan aktiv ingrediens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av CBD-plåster på smärta för patienter med knäartros med hjälp av Visual Analogue Scale.
Tidsram: 8 veckor.
|
Effekten av 35 mg CBD-plåster vs Placebo-plåster för behandling av smärta för patienter med knäartros bedömd med en visuell analog skala med 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärtan.
Detta kommer att samlas in vid veckorna 1, 2, 3, 4 och 8, där smärtkontrollmetoden (CBD vs Placebo) är mellan patienters effekt och behandlingsvecka där effekten inom patienten kommer att användas för att undersöka sambandet mellan smärta kontrollmetod och det resultatet.
|
8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av CBD-plåster på fysisk och mental hälsa för patienter med knäartros som använder Short Form-12.
Tidsram: 8 veckor.
|
Short Form-12 (SF-12) kommer att användas för att bedöma fysisk funktion, fysiska hälsoproblem, begränsningar, känslomässiga problem och global mental hälsa.
Två sammanfattande poäng, en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12), rapporteras som skillnad jämfört med populationsgenomsnittet, mätt i standardavvikelser.
Varje steg om 10 punkter över eller under 50, motsvarar en standardavvikelse från genomsnittet.
Ökande poäng motsvarar positiv fysisk (högst 56,6)/psykisk hälsa (max 60,8), sjunkande poäng motsvarar negativ fysisk (minst 24,0)/mental (minst 19,1) hälsa.
|
8 veckor.
|
Inverkan av CBD-plåster på sömnkvaliteten för patienter med knäartros med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsram: 8 veckor.
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (mäter sömnkvalitet och sömnmönster) kommer att ges före inskrivningen och vid veckorna 1,2,3,4,8.
Mäter sju domäner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden.
Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten.
|
8 veckor.
|
Inverkan av CBD-plåster på fysisk funktion och känslomässig hälsa för patienter med knäartros med hjälp av Brief Pain Inventory.
Tidsram: 8 veckor.
|
Fysisk funktion kommer att mätas med aktivitetsunderdimensionen för den reaktiva dimensionen av Brief Pain Inventory (BPI) (totalt poäng för promenader, allmän aktivitet och arbetsobjekt). Emotionell funktion kommer att mätas av den affektiva underdimensionen av den reaktiva dimension av BPI (Totalt poäng för relationer med andra, livsnjutning, humör och sömn), på en skala från 0 till 10, där 10 är den negativa ytterligheten.
|
8 veckor.
|
Inverkan av CBD-plåster på knäfunktion och smärta för patienter med knäartros med hjälp av resultatresultatet för knäskada och artros.
Tidsram: 8 veckor.
|
Knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) test kommer att bedöma smärta och funktion i knät.
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
8 veckor.
|
Säkerhetsprofil och negativa effekter av CBD-plåster
Tidsram: 8 veckor.
|
Säkerheten för CBD-plåstret kommer att bedömas av ett frågeformulär med 15 artiklar över de vanligaste rapporterade biverkningarna av cannabinoider i tidigare litteratur. Ytterligare biverkningar som rapporterats av patienter eller observerats av utredaren kommer att noteras och poängsättas. Bedömningen av svårighetsgraden baseras på en intervallskala från 0 till 3 (motsvarande ingen, mild, måttlig, svår), varvid 3 reflekterar den negativa ytterligheten. Patienterna kommer att utvärderas proaktivt efter 2, 4 och 8 veckor. |
8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vijay Rasquinha, MD, Northwell Health
- Studierektor: Robert Duarte, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baer PA, Thomas LM, Shainhouse Z. Treatment of osteoarthritis of the knee with a topical diclofenac solution: a randomised controlled, 6-week trial [ISRCTN53366886]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 8;6:44. doi: 10.1186/1471-2474-6-44.
- Martin-Santos R, Crippa JA, Batalla A, Bhattacharyya S, Atakan Z, Borgwardt S, Allen P, Seal M, Langohr K, Farre M, Zuardi AW, McGuire PK. Acute effects of a single, oral dose of d9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) administration in healthy volunteers. Curr Pharm Des. 2012;18(32):4966-79. doi: 10.2174/138161212802884780.
- Haney M, Malcolm RJ, Babalonis S, Nuzzo PA, Cooper ZD, Bedi G, Gray KM, McRae-Clark A, Lofwall MR, Sparenborg S, Walsh SL. Oral Cannabidiol does not Alter the Subjective, Reinforcing or Cardiovascular Effects of Smoked Cannabis. Neuropsychopharmacology. 2016 Jul;41(8):1974-82. doi: 10.1038/npp.2015.367. Epub 2015 Dec 28.
- Babalonis S, Haney M, Malcolm RJ, Lofwall MR, Votaw VR, Sparenborg S, Walsh SL. Oral cannabidiol does not produce a signal for abuse liability in frequent marijuana smokers. Drug Alcohol Depend. 2017 Mar 1;172:9-13. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.030. Epub 2016 Dec 14.
- Philpott HT, O'Brien M, McDougall JJ. Attenuation of early phase inflammation by cannabidiol prevents pain and nerve damage in rat osteoarthritis. Pain. 2017 Dec;158(12):2442-2451. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001052.
- Malfait AM, Gallily R, Sumariwalla PF, Malik AS, Andreakos E, Mechoulam R, Feldmann M. The nonpsychoactive cannabis constituent cannabidiol is an oral anti-arthritic therapeutic in murine collagen-induced arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Aug 15;97(17):9561-6. doi: 10.1073/pnas.160105897.
- Hammell DC, Zhang LP, Ma F, Abshire SM, McIlwrath SL, Stinchcomb AL, Westlund KN. Transdermal cannabidiol reduces inflammation and pain-related behaviours in a rat model of arthritis. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):936-48. doi: 10.1002/ejp.818. Epub 2015 Oct 30.
- Xiong W, Cui T, Cheng K, Yang F, Chen SR, Willenbring D, Guan Y, Pan HL, Ren K, Xu Y, Zhang L. Cannabinoids suppress inflammatory and neuropathic pain by targeting alpha3 glycine receptors. J Exp Med. 2012 Jun 4;209(6):1121-34. doi: 10.1084/jem.20120242. Epub 2012 May 14.
- Lodzki M, Godin B, Rakou L, Mechoulam R, Gallily R, Touitou E. Cannabidiol-transdermal delivery and anti-inflammatory effect in a murine model. J Control Release. 2003 Dec 12;93(3):377-87. doi: 10.1016/j.jconrel.2003.09.001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktuell CBD Patch
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Avslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Hartford HospitalYale UniversityRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAvslutad
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncUpphängdIlska | Sömnstörning | Ångest Depression | Drogmissbruk | Alkoholmissbruk | StressreaktionFörenta staterna
-
Angeline NguyenAvslutad