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変形性膝関節症に対するカンナビノイドパッチの使用

2023年1月17日 更新者：Northwell Health
変形性膝関節症患者の痛みの軽減に対するカンナビノイド（CBD）パッチの有効性を判断するための、この無作為化二重盲検2群並行群間試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の痛みの軽減と機能状態の改善に対するカンナビノイド (CBD) パッチの有効性を判断することです。 研究者は、CBD パッチの使用がプラセボ パッチよりも優れた鎮痛効果をもたらすという仮説を立てています。 これは、変形性膝関節症による痛みを伴う74人の男性と女性の被験者を対象とした無作為化二重盲検2群並行群間試験です。 サイトのスタッフは、変形性膝関節症に対する患者の以前の治療を記録し、診断が下されたら、研究への登録を提案します。

無作為化後、患者は変形性膝関節症と診断された場合に局所的に使用されるCBDパッチとプラセボパッチのいずれかを処方されます。 診療所の 1 か所で実施されます。 研究コーディネーターは、さまざまなパッチを追跡する責任を負い、他のすべての研究担当者と患者は治療アームを知らされません。 統計学者が無作為化を行います。 彼は盲検を解除し、参加者番号を割り当てます。

患者は、ケルグレンローレンス分類を使用したレントゲン写真に基づいて、変形性膝関節症の診療所で診断されます。 患者の膝の痛みを評価する際に、直交する膝の X 線写真を取得することが標準治療です。 これは、患者が病状を考慮して参加する資格があるかどうかを評価する際に考慮されます。 これは、新しい診断またはすでに確立された診断である可能性があります。 彼らが受けた以前の治療は、適格性についてスクリーニングされている間、患者カルテに記録されます。

最近（3か月未満）オピオイドを服用している患者は、研究登録時に治療を中止する必要があります。 オピオイドには抗炎症作用がないため、ウォッシュアウト期間は必要ありません。 一般的な患者の人口統計は、年齢、性別、BMI、変形性関節症のレントゲンスケール（Kellgren Lawrence）を含む電子医療記録を使用して収集されます。これは、研究調査員および共同調査員によってデータベースに入れられます。

すべての研究基準を満たし、試験および膝のX線に基づいて変形性膝関節症の診断を受けた後、臨床オフィス環境の研究担当者によって同意が得られます。 膝の変形性関節症と診断され、研究に登録されているすべての患者は、影響の少ない運動や活動の修正などの非手術的治療に焦点を当てた理学療法を処方されます。 患者は、研究に登録されている間、抗炎症薬を服用しません。 投与は、処方されたCBDパッチ（35mg）または同一のプラセボパッチのいずれかで構成される局所パッチ適用のモデルに従います。 このパッチは、膝の中心にある関節炎の膝に直接適用されます。 両側性膝 OA と診断された患者の場合、パッチは視覚的アナログ スケール (VAS) が 3 を超える膝に配置されますが、

コントロールされていない痛みを有するいずれかのグループに無作為に割り付けられた被験者は、レスキュー薬を服用するように指示されます。市販のアセトアミノフェンを必要に応じて 6 時間使用することが許可され、提供される毎日の薬物使用日記に記録されます。

患者は、副作用が発生した場合に連絡するための外科医と研修医の連絡先情報を持っています。 パッチの使用/適用、副作用、理学療法の順守も記録されます。 データ収集と調査管理の両方に使用されるソフトウェアで、機密性の高い参加が可能です。これは、当社の医療システムで利用される使いやすい HIPAA 準拠のサービスです。 患者が電話アプリを介して調査に回答できない場合は、調査のハードコピーが患者に渡され、調査員が収集します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢＞18歳
  2. X線撮影でケルグレン・ローレンス分類2～4と診断された変形性関節症
  3. ビジュアル アナログ スケール 3 より大きく 9 未満
  4. -被験者は、研究手順または介入の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  5. 研究者の意見では、研究の性質を理解し、予定された訪問、治療計画、およびこのプロトコルで概説されているその他の研究手順の遵守を含むプロトコル要件を遵守する能力。
  6. 1日24時間パッチを装着できる
  7. 理学療法に参加できる

除外基準:

  1. 被験者は、視覚的アナログスケールスコアが4未満または8を超えています。
  2. 被験者は妊娠中です。
  3. -患者は、最近の薬物乱用またはアルコールへの依存（1日に3回以上のアルコール飲料を定期的に消費する）、麻薬性鎮痛薬、精神安定剤、またはオピオイドを知っています;過去3年以内に調査官の判断で。
  4. -被験者は、6か月以内に調査対象の下肢に対して以前の手術を受けています。
  5. -被験者はCBDまたはその誘導体に対するアレルギーの既知の病歴を持っています
  6. 被験者は、アセトアミノフェンに対するアレルギー性、特異性、または重篤な副作用の既往歴があります。
  7. -患者は、過去3か月以内に、調査対象の膝に最近ステロイド注射を受けました
  8. 被験者はフォローアップに対応できない
  9. 肝硬変、肝炎、肝癌、または肝機能検査の上昇を含む以前の肝臓病状のある患者は、研究グループから除外されます。 ベースラインのトランスアミナーゼレベルが正常上限の 3 倍を超え、ビリルビンが正常上限の 2 倍を超える患者。
  10. -被験者の能力を損なう可能性のあるような医学的障害、状態または病歴を有する被験者 治験責任医師の意見では、この研究に参加または完了する。
  11. -患者は慢性的なオピオイド依存症（オピオイドを3か月以上服用）で、現在選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはベンゾジアゼピンを服用しています。
  12. -現在CBD製品を使用しており、登録の1週間前に使用を中止したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBDパッチ
局所 CBD パッチを 24 時間装着し、4 週間毎日交換します。
薬：局所CBDパッチ
35mgのCBDパッチ
プラセボコンパレーター：コントロールパッチ
コントロール プラセボ パッチを 24 時間装着し、4 週間毎日交換します。
他の：プラセボパッチ
有効成分を含まない同一のパッチ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleを使用した、変形性膝関節症患者の痛みに対するCBDパッチの影響。
時間枠：8週間。
変形性膝関節症患者の痛みの治療に対する 35mg CBD パッチとプラセボ パッチの有効性は、0 を痛みなし、10 を最悪の痛みとして視覚的アナログ スケールで評価しました。 これは1、2、3、4、および8週目に収集されます。ここで、疼痛管理方法（CBD対プラセボ）は被験者間の効果であり、治療の週は被験者内効果であり、痛みの関連性を調べるために使用されます制御方法とその結果。
8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-12を使用した、変形性膝関節症患者の身体的および精神的健康に対するCBDパッチの影響。
時間枠：8週間。
Short Form-12 (SF-12) は、身体機能、身体的健康問題、制限、感情的問題、および全体的な精神的健康を評価するために使用されます。 2 つの要約スコア、精神コンポーネント スコア (MCS-12) と身体コンポーネント スコア (PCS-12) は、標準偏差で測定された人口平均と比較した差として報告されます。 50 より上または下の 10 ポイントの各増分は、平均から離れた 1 つの標準偏差に対応します。 スコアの増加は身体的健康 (最大 56.6)/精神的健康 (最大 60.8) に対応し、スコアの減少は身体的健康 (最小 24.0)/精神的健康 (最小 19.1) に対応します。
8週間。
ピッツバーグの睡眠の質指数を使用した、変形性膝関節症患者の睡眠の質に対する CBD パッチの影響。
時間枠：8週間。
Pittsburgh Sleep Quality Index (睡眠の質とパターンを測定) は、登録前と 1、2、3、4、8 週目に与えられます。 過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域を測定します。 回答の採点は 0 から 3 のスケールに基づいており、3 は負の極端を反映します。
8週間。
Brief Pain Inventory を使用した、変形性膝関節症患者の身体機能と情緒的健康に対する CBD パッチの影響。
時間枠：8週間。
身体機能は、Brief Pain Inventory (BPI) の反応次元の活動サブ次元によって測定されます (歩行、一般的な活動、および作業項目のスコアの合計)。 感情機能は、反応の感情サブ次元によって測定されます。 BPI (他者との関係、人生の楽しみ、気分、睡眠のスコアの合計) の次元を 0 から 10 のスケールで表します。10 は負の極値です。
8週間。
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアを使用した、変形性膝関節症患者の膝の機能と痛みに対するCBDパッチの影響。
時間枠：8週間。
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) テストでは、膝の痛みと機能を評価します。 スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
8週間。
CBDパッチの安全性プロファイルと悪影響
時間枠：8週間。

CBDパッチの安全性は、以前の文献で最も一般的に報告されているカンナビノイドの有害事象の15項目のアンケートによって評価されます。 患者によって報告された、または研究者によって観察された追加の有害反応が記録され、採点されます。

重症度の採点は、0 ～ 3 の間隔スケール (なし、軽度、中等度、重度に対応) に基づいており、3 は負の極端を反映します。 患者は、2、4、および 8 週間で積極的に評価されます。
8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

Solace Brands, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vijay Rasquinha, MD、Northwell Health
  • スタディディレクター：Robert Duarte, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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