L'uso del cerotto ai cannabinoidi per l'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del cerotto di cannabinoidi (CBD) sulla riduzione del dolore e sul miglioramento dello stato funzionale nei pazienti con artrosi del ginocchio (OA). Gli investigatori ipotizzano che l'uso del cerotto CBD fornirà un sollievo dal dolore superiore al cerotto placebo. Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli a 2 bracci in 74 soggetti maschi e femmine con dolore da artrosi del ginocchio. Il personale del centro documenterà il precedente trattamento del paziente per l'artrosi del ginocchio e, una volta effettuata la diagnosi, gli verrà offerto di iscriversi allo studio.

Dopo la randomizzazione, ai pazienti verrà prescritto un cerotto CBD da utilizzare localmente per l'artrosi del ginocchio diagnosticata rispetto al cerotto placebo. Sarà eseguito in un sito, l'ufficio del medico. Il coordinatore dello studio sarà incaricato di tenere traccia dei diversi cerotti e tutto il resto del personale dello studio e i pazienti saranno all'oscuro del braccio di trattamento. Lo statistico condurrà la randomizzazione. Sarà aperto e assegnerà i numeri dei partecipanti.

Ai pazienti verrà diagnosticata in un ambiente ambulatoriale l'artrosi del ginocchio sulla base di radiografie utilizzando la classificazione di Kellgren Lawrence. È lo standard di cura ottenere radiografie del ginocchio ortogonali quando si valuta un paziente per il dolore al ginocchio. Questo sarà preso in considerazione nel valutare se il paziente è idoneo a partecipare data la sua patologia. Questa può essere una nuova diagnosi o una diagnosi già stabilita. I trattamenti precedenti che hanno ricevuto saranno annotati nelle cartelle dei pazienti durante lo screening per l'idoneità.

I pazienti che assumono oppioidi solo di recente (meno di 3 mesi) dovranno interrompere il trattamento al momento dell'arruolamento nello studio. Gli oppioidi non hanno proprietà antinfiammatorie quindi non è necessario un periodo di washout. I dati demografici generali del paziente verranno raccolti utilizzando la cartella clinica elettronica che include: età, sesso, indice di massa corporea, scala radiografica dell'osteoartrite (Kellgren Lawrence), che verrà inserita nel database dagli investigatori dello studio e dai co-ricercatori.

Il consenso sarà ottenuto dal personale dello studio nell'ambiente dell'ufficio clinico dopo aver soddisfatto tutti i criteri dello studio e la diagnosi di artrosi del ginocchio sulla base dell'esame e delle radiografie del ginocchio. A tutti i pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio e che sono arruolati nello studio verrà prescritta una terapia fisica incentrata sul trattamento non operatorio come esercizi a basso impatto e modifica dell'attività. I pazienti non cureranno con antinfiammatori durante l'arruolamento nello studio. La somministrazione seguirà un modello di applicazione del cerotto topico che consisterà nel cerotto CBD formulato (35 mg) o nel cerotto placebo identico. Questo cerotto verrà applicato al ginocchio artritico direttamente al centro del ginocchio. In caso di pazienti con diagnosi di OA del ginocchio bilaterale, il cerotto verrà posizionato sul ginocchio con scala analogica visiva (VAS) >3 ma

I soggetti che sono randomizzati in entrambi i gruppi che hanno dolore incontrollato saranno istruiti a prendere un farmaco di soccorso, l'uso di paracetamolo da banco Q 6 ore secondo necessità sarà consentito e registrato in un diario giornaliero sull'uso di droghe che verrà fornito loro.

I pazienti avranno le informazioni di contatto del chirurgo e dei residenti da contattare in caso di effetti collaterali. Verranno registrati anche il rispetto dell'uso/applicazione del cerotto, gli effetti collaterali e l'aderenza alla terapia fisica. Software da utilizzare sia per la raccolta dei dati che per l'amministrazione dei sondaggi per la partecipazione riservata, che è un servizio conforme HIPAA di facile utilizzo utilizzato dal nostro sistema sanitario. Se il paziente non è in grado di rispondere ai sondaggi tramite l'app del telefono, gli verranno fornite copie cartacee del sondaggio e raccolte dall'investigatore.