Použití kanabinoidní náplasti pro osteoartrózu kolene

Cílem této studie je zjistit účinnost kanabinoidní (CBD) náplasti na snížení bolesti a zlepšení funkčního stavu u pacientů s osteoartrózou kolena (OA). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití náplasti CBD poskytne lepší úlevu od bolesti než náplast s placebem. Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou dvouramennou paralelní skupinovou studii u 74 mužů a žen s bolestí způsobenou osteoartrózou kolene. Zaměstnanci na místě zdokumentují pacientovu předchozí léčbu osteoartrózy kolene a po stanovení diagnózy jim bude nabídnuto, aby se do studie zapsali.

Po randomizaci bude pacientům buď předepsána CBD náplast, která se má použít lokálně pro diagnostikovanou osteoartrózu kolene, oproti náplasti s placebem. Bude se provádět na jednom místě, v ordinaci lékaře. Koordinátor studie bude mít na starosti sledování různých náplastí a veškerý další personál studie a pacienti budou zaslepeni vůči léčebnému rameni. Randomizaci provede statistik. Bude odslepen a přidělí účastnická čísla.

Pacientům bude v ordinaci diagnostikována osteoartróza kolenního kloubu na základě rentgenových snímků s použitím klasifikace Kellgren Lawrence. Při hodnocení bolesti kolene u pacienta je standardní péče získat ortogonální rentgenové snímky kolena. To bude zváženo při posuzování, zda je pacient způsobilý k účasti s ohledem na jeho patologii. Může se jednat o novou diagnózu nebo již stanovenou diagnózu. Předchozí léčby, které podstoupili, budou zaznamenány v tabulkách pacientů při screeningu způsobilosti.

Pacienti užívající opioidy teprve nedávno (méně než 3 měsíce) budou muset léčbu v době zařazení do studie přerušit. Opioidy nemají protizánětlivé vlastnosti, takže období vymývání není nutné. Obecná demografie pacientů bude shromažďována pomocí elektronického lékařského záznamu včetně: věku, pohlaví, BMI, radiografické škály osteoartrózy (Kellgren Lawrence), které budou vloženy do databáze výzkumnými pracovníky studie a spoluřešiteli.

Souhlas obdrží studijní personál v prostředí klinické ordinace po splnění všech kritérií studie a stanovení diagnózy kolenní osteoartrózy na základě vyšetření a rentgenu kolena. Všem pacientům s diagnózou osteoartrózy kolena, kteří jsou zařazeni do studie, bude předepsána fyzikální terapie, která se zaměřuje na neoperativní léčbu, jako jsou cvičení s nízkým dopadem a modifikace aktivity. Pacienti nebudou během zařazení do studie užívat protizánětlivé léky. Podávání se bude řídit modelem topické náplasti, která se bude skládat buď z formulované CBD náplasti (35 mg) nebo z identické náplasti s placebem. Tato náplast bude aplikována na artrotické koleno přímo uprostřed kolena. V případě pacientů s diagnózou bilaterální OA kolena bude náplast umístěna na koleno, které má vizuální analogovou stupnici (VAS) >3, ale

Jedinci, kteří jsou randomizováni do kterékoli skupiny, kteří mají nekontrolovanou bolest, budou instruováni, aby si vzali záchrannou medikaci, acetaminofen bez předpisu Q 6 hodin podle potřeby bude povoleno a zaznamenáno do denního deníku užívání drog, který jim bude poskytnut.

Pacienti budou mít kontaktní informace na chirurga a obyvatele, na které se mohou obrátit, pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky. Zaznamenává se také dodržování používání/aplikace náplasti, vedlejší účinky a dodržování fyzikální terapie. Software, který lze použít jak pro sběr dat, tak pro administraci průzkumu pro důvěrnou účast, což je uživatelsky přívětivá služba kompatibilní s HIPAA využívaná naším zdravotním systémem. Pokud pacient není schopen odpovědět na průzkumy prostřednictvím své telefonní aplikace, obdrží tištěné kopie průzkumu a shromáždí je vyšetřovatel.