Het gebruik van cannabinoïde-pleisters voor artrose van de knie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van cannabinoïde (CBD) pleisters te bepalen bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functionele status bij patiënten met artrose van de knie (OA). De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een CBD-pleister een betere pijnverlichting zal bieden dan een placebo-pleister. Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde 2-armige parallelle groepsstudie zijn bij 74 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met pijn door knieartrose. Het locatiepersoneel zal de eerdere behandeling van de patiënt voor artrose van de knie documenteren en zodra de diagnose is gesteld, zal hen worden aangeboden om zich in te schrijven voor het onderzoek.

Na randomisatie krijgen patiënten ofwel een CBD-pleister voorgeschreven voor plaatselijk gebruik voor gediagnosticeerde artrose in de knie versus een placebo-pleister. Het zal worden uitgevoerd op één locatie, het kantoor van de arts. De studiecoördinator zal verantwoordelijk zijn voor het bijhouden van de verschillende pleisters en al het andere onderzoekspersoneel en de patiënten zullen blind zijn voor de behandelingsarm. De statisticus voert de randomisatie uit. Hij zal worden ontblind en deelnemernummers toewijzen.

Patiënten zullen in een kantooromgeving worden gediagnosticeerd voor knieartrose op basis van röntgenfoto's met behulp van de Kellgren Lawrence-classificatie. Het is de standaardzorg om orthogonale röntgenfoto's van de knie te maken bij het evalueren van een patiënt op kniepijn. Hiermee wordt rekening gehouden bij het beoordelen of de patiënt in aanmerking komt voor deelname gezien zijn of haar pathologie. Dit kan een nieuwe diagnose zijn of een reeds vastgestelde diagnose. De eerdere behandelingen die ze hebben ontvangen, worden genoteerd in de patiëntendossiers terwijl ze worden gescreend op geschiktheid.

Patiënten die pas kort geleden (minder dan 3 maanden) opioïden gebruiken, zullen de behandeling moeten stopzetten op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Opioïden hebben geen ontstekingsremmende eigenschappen, dus een wash-outperiode is niet nodig. Algemene demografische gegevens van patiënten zullen worden verzameld met behulp van het elektronische medische dossier, waaronder: leeftijd, geslacht, BMI, radiografische artroseschaal (Kellgren Lawrence), die door de onderzoeksonderzoekers en medeonderzoekers in de database zullen worden ingevoerd.

Toestemming zal worden verkregen door onderzoekspersoneel in de klinische kantooromgeving nadat aan alle studiecriteria en diagnose van artrose van de knie is voldaan op basis van onderzoek en röntgenfoto's van de knie. Alle patiënten die gediagnosticeerd zijn met artrose van de knie en die deelnemen aan het onderzoek, krijgen fysiotherapie voorgeschreven die zich richt op niet-operatieve behandelingen, zoals oefeningen met weinig impact en aanpassing van activiteiten. De patiënten zullen geen anti-inflammatoire medicijnen gebruiken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek. Toediening zal een model volgen van plaatselijke pleistertoepassing dat zal bestaan ​​uit ofwel de geformuleerde CBD-pleister (35 mg) of een identieke placebo-pleister. Deze pleister wordt direct centraal op de knie op de jichtige knie aangebracht. In het geval van patiënten met een diagnose van bilaterale knieartrose, wordt de pleister op de knie geplaatst met een visuele analoge schaal (VAS) >3 maar

Proefpersonen die worden gerandomiseerd naar een van beide groepen en die ongecontroleerde pijn hebben, zullen worden geïnstrueerd om een ​​reddingsmedicatie in te nemen, paracetamol zonder recept Q 6 uur gebruiken als dat nodig is, zal worden toegestaan ​​en genoteerd in een dagboek voor dagelijks drugsgebruik dat aan hen zal worden verstrekt.

De patiënten hebben contactgegevens van de chirurg en bewoners om contact op te nemen als er bijwerkingen optreden. Naleving van het gebruik/de toepassing van de pleister, bijwerkingen en therapietrouw worden ook geregistreerd. Software die wordt gebruikt voor zowel gegevensverzameling als enquêtebeheer voor vertrouwelijke deelname, een gebruiksvriendelijke HIPAA-conforme service die wordt gebruikt door ons gezondheidssysteem. Als de patiënt niet in staat is om via de app op de telefoon op de enquêtes te reageren, worden papieren exemplaren van de enquête aan hem gegeven en door de onderzoeker verzameld.