急性缺血性中风静脉注射硫酸镁
2020年6月1日 更新者:Huda Naim、Dow University of Health Sciences
静脉注射硫酸镁在改善急性缺血性卒中患者临床预后中的作用
镁具有神经保护作用,因此研究人员旨在评估静脉注射硫酸镁在改善急性缺血性中风患者的临床结果中的作用,该临床结果由 NIH 卒中量表 (NIHSS) 评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据神经系统检查和 CT 扫描结果确诊为缺血性中风的成年人,年龄在 45 -95 岁之间,男女均可。
- 中风发作 24 小时内就诊的成人。
排除标准:
确诊为缺血性中风以外的患者(颅内出血或占位性病变的证据)
- 收缩压低于90mmHg的受试者
- 存在束支传导阻滞或房室传导阻滞。
- 血清肌酐 > 3mg/dl
- 呼吸衰竭(O2 饱和度 24 或
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:控制组
镁将以连续输注的形式在 15 分钟内静脉内给予 4 克负荷剂量的 50 毫升盐水和 16 克在 100 毫升盐水中的负荷剂量。
为该研究选择的方案旨在将血清镁浓度加倍至生理浓度的两倍,以达到人体治疗效果,4.8mg/dl-6mg/dl 之间的血清水平被认为具有最佳的神经保护作用。
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镁和安慰剂(生理盐水)将制备成相同体积和外观的溶液。 所有患者将被随机分配并且对治疗不知情。 所有患者都将进行治疗前电图 (ECG)、血清生化和血清镁水平。 还将在 48 小时后测量血清镁水平。 将在基线、输注后 15 分钟以及 12、24 和 48 小时监测血压、心率、呼吸频率和严重不良事件。 镁将以连续输注的形式在 15 分钟内静脉内给予 4 克负荷剂量的 50 毫升盐水和 16 克在 100 毫升盐水中的负荷剂量。 后续访问将由相同的研究人员进行,并且将在入院后 24 小时、48 小时和出院当天获得 NIH 卒中量表的重复分数。 |
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安慰剂比较:安慰剂组
等体积的生理盐水作为对照组。
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镁和安慰剂(生理盐水)将制备成相同体积和外观的溶液。 所有患者将被随机分配并且对治疗不知情。 所有患者都将进行治疗前电图 (ECG)、血清生化和血清镁水平。 还将在 48 小时后测量血清镁水平。 将在基线、输注后 15 分钟以及 12、24 和 48 小时监测血压、心率、呼吸频率和严重不良事件。 镁将以连续输注的形式在 15 分钟内静脉内给予 4 克负荷剂量的 50 毫升盐水和 16 克在 100 毫升盐水中的负荷剂量。 后续访问将由相同的研究人员进行,并且将在入院后 24 小时、48 小时和出院当天获得 NIH 卒中量表的重复分数。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过输注硫酸镁治疗急性缺血性中风患者后 NIH 中风量表的改善来衡量临床结果的改善。
大体时间:7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- huda01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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