Sulfato de magnesio intravenoso en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Papel del sulfato de magnesio intravenoso en la mejora del resultado clínico en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular isquémico en el examen neurológico y hallazgos de tomografía computarizada de entre 45 y 95 años de edad de cualquier sexo.
- Adultos que se presentan dentro de un inicio de accidente cerebrovascular de 24 horas.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diagnóstico confirmado que no sea accidente cerebrovascular isquémico (evidencia de hemorragia intracraneal o lesión ocupante de espacio)
- Sujetos con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
- Presencia de bloqueo de Rama del Haz o bloqueo auriculoventricular.
- Creatinina sérica > 3 mg/dl
- Insuficiencia respiratoria (saturación de O2 24 o
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
El magnesio se administrará por vía intravenosa con una dosis de carga de 4 g en 50 ml de solución salina durante un período de 15 minutos y 16 g en 100 ml durante un período de 24 horas en forma de infusión continua.
El regimiento elegido para este estudio está diseñado para duplicar la concentración sérica de magnesio al doble de la concentración fisiológica para lograr efectos terapéuticos en humanos. Se considera que los niveles séricos entre 4,8 mg/dl y 6 mg/dl tienen un efecto neuroprotector óptimo.
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El magnesio y el placebo (solución salina normal) se prepararán como soluciones de idéntico volumen y apariencia. Todos los pacientes serán aleatorizados y ciegos al tratamiento. Todos los pacientes tendrán un electrograma (ECG) previo al tratamiento, bioquímica sérica y niveles de magnesio sérico. Los niveles de magnesio sérico también se medirán a las 48 horas. La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los eventos adversos graves se controlarán al inicio del estudio, 15 minutos y 12, 24 y 48 horas después de la infusión. El magnesio se administrará por vía intravenosa con una dosis de carga de 4 g en 50 ml de solución salina durante un período de 15 minutos y 16 g en 100 ml durante un período de 24 horas en forma de infusión continua. Los mismos investigadores realizarán visitas de seguimiento y se obtendrán puntajes repetidos en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH a las 24 horas, 48 horas después de la admisión y el día del alta. |
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Comparador de placebos: grupo placebo
Solución salina normal en igual volumen que el grupo de control.
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El magnesio y el placebo (solución salina normal) se prepararán como soluciones de idéntico volumen y apariencia. Todos los pacientes serán aleatorizados y ciegos al tratamiento. Todos los pacientes tendrán un electrograma (ECG) previo al tratamiento, bioquímica sérica y niveles de magnesio sérico. Los niveles de magnesio sérico también se medirán a las 48 horas. La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los eventos adversos graves se controlarán al inicio del estudio, 15 minutos y 12, 24 y 48 horas después de la infusión. El magnesio se administrará por vía intravenosa con una dosis de carga de 4 g en 50 ml de solución salina durante un período de 15 minutos y 16 g en 100 ml durante un período de 24 horas en forma de infusión continua. Los mismos investigadores realizarán visitas de seguimiento y se obtendrán puntajes repetidos en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH a las 24 horas, 48 horas después de la admisión y el día del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el resultado clínico medido por la mejora en la escala de accidente cerebrovascular NIH después de la infusión de sulfato de magnesio en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
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- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- huda01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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