Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní síran hořečnatý u akutní ischemické mrtvice

1. června 2020 aktualizováno: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

Role nitrožilního síranu hořečnatého ve zlepšení klinického výsledku u pacientů trpících akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Hořčík má neuroprotektivní roli, takže se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení role intravenózního síranu hořečnatého při zlepšování klinických výsledků, jak bylo hodnoceno NIH Stroke Scale (NIHSS) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s potvrzenou diagnózou ischemické cévní mozkové příhody na neurologickém vyšetření a nálezech CT ve věku mezi 45-95 lety obou pohlaví.
  • Dospělí s nástupem mrtvice do 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou jinou než ischemická cévní mozková příhoda (důkaz intrakraniálního krvácení nebo prostor zabírající léze)

    • Subjekty se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg
    • Přítomnost blokády Bundle Branch nebo atrioventrikulární blokády.
    • Sérový kreatinin > 3 mg/dl
    • Respirační selhání (saturace O2 24 resp
    • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Hořčík bude podáván intravenózně s nasycovací dávkou 4 g v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 15 minut a 16 g ve 100 ml po dobu 24 hodin ve formě kontinuální infuze. Režim zvolený pro tuto studii je navržen tak, aby zdvojnásobil koncentraci hořčíku v séru na dvojnásobek fyziologické koncentrace pro terapeutické účinky u lidí. Sérové ​​hladiny mezi 4,8 mg/dl-6 mg/dl se považují za optimální neuroprotektivní účinek.
Lék: Síran hořečnatý

Hořčík a placebo (normální fyziologický roztok) budou připraveny jako roztoky stejného objemu a vzhledu. Všichni pacienti budou randomizováni a budou slepí vůči léčbě.

Všichni pacienti budou mít před léčbou elektrogram (EKG), biochemii séra a hladinu hořčíku v séru. Hladiny sérového hořčíku budou také měřeny po 48 hodinách. Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a závažné nežádoucí účinky budou monitorovány na začátku, 15 minut a 12, 24 a 48 hodin po infuzi. Hořčík bude podáván intravenózně s nasycovací dávkou 4 g v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 15 minut a 16 g ve 100 ml po dobu 24 hodin ve formě kontinuální infuze.

Následné návštěvy budou prováděny stejnými vyšetřovateli a opakované skóre na stupnici NIH Stroke Scale bude získáno 24 hodin, 48 hodin po přijetí a v den propuštění.
Komparátor placeba: placebo skupina
Normální fyziologický roztok ve stejném objemu jako kontrolní skupina.
Lék: Síran hořečnatý

Hořčík a placebo (normální fyziologický roztok) budou připraveny jako roztoky stejného objemu a vzhledu. Všichni pacienti budou randomizováni a budou slepí vůči léčbě.

Všichni pacienti budou mít před léčbou elektrogram (EKG), biochemii séra a hladinu hořčíku v séru. Hladiny sérového hořčíku budou také měřeny po 48 hodinách. Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a závažné nežádoucí účinky budou monitorovány na začátku, 15 minut a 12, 24 a 48 hodin po infuzi. Hořčík bude podáván intravenózně s nasycovací dávkou 4 g v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 15 minut a 16 g ve 100 ml po dobu 24 hodin ve formě kontinuální infuze.

Následné návštěvy budou prováděny stejnými vyšetřovateli a opakované skóre na stupnici NIH Stroke Scale bude získáno 24 hodin, 48 hodin po přijetí a v den propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinického výsledku měřeného zlepšením stupnice NIH mrtvice po infuzi síranu hořečnatého u pacientů trpících akutní ischemickou mrtvicí.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • huda01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit