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Intravenöses Magnesiumsulfat bei akutem ischämischem Schlaganfall

1. Juni 2020 aktualisiert von: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

Rolle von intravenösem Magnesiumsulfat bei der Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Magnesium hat eine neuroprotektive Rolle, daher zielen die Forscher darauf ab, die Rolle von intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse gemäß der NIH Stroke Scale (NIHSS) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls bei einer neurologischen Untersuchung und CT-Scan-Befunden im Alter zwischen 45 und 95 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Erwachsene, die sich innerhalb von 24 Stunden nach einem Schlaganfall vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose außer ischämischem Schlaganfall (Hinweis auf intrakranielle Blutung oder raumfordernde Läsion)

    • Personen mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg
    • Vorhandensein eines Schenkelblocks oder eines atrioventrikulären Blocks.
    • Serumkreatinin > 3 mg/dl
    • Atemversagen (O2-Sättigung 24 bzw
    • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Magnesium wird intravenös mit einer Aufsättigungsdosis von 4 g in 50 ml Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 15 Minuten und 16 g in 100 ml über einen Zeitraum von 24 Stunden in Form einer kontinuierlichen Infusion verabreicht. Das für diese Studie ausgewählte Regime ist so konzipiert, dass es die Magnesiumkonzentration im Serum auf die doppelte physiologische Konzentration für therapeutische Wirkungen beim Menschen verdoppelt. Serumspiegel zwischen 4,8 mg/dl und 6 mg/dl gelten als optimal neuroprotektiv.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat

Magnesium und Placebo (normale Kochsalzlösung) werden als Lösungen mit identischem Volumen und Aussehen hergestellt. Alle Patienten werden randomisiert und behandlungsblind sein.

Alle Patienten erhalten vor der Behandlung ein Elektrogramm (EKG), Serumbiochemie und Serummagnesiumspiegel. Serum-Magnesium-Spiegel werden ebenfalls nach 48 Stunden gemessen. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn, 15 Minuten sowie 12, 24 und 48 Stunden nach der Infusion überwacht. Magnesium wird intravenös mit einer Aufsättigungsdosis von 4 g in 50 ml Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 15 Minuten und 16 g in 100 ml über einen Zeitraum von 24 Stunden in Form einer kontinuierlichen Infusion verabreicht.

Nachsorgeuntersuchungen werden von denselben Ermittlern durchgeführt, und wiederholte Bewertungen auf der NIH-Schlaganfall-Skala werden 24 Stunden, 48 Stunden nach der Aufnahme und am Tag der Entlassung erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie die Kontrollgruppe.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat

Magnesium und Placebo (normale Kochsalzlösung) werden als Lösungen mit identischem Volumen und Aussehen hergestellt. Alle Patienten werden randomisiert und behandlungsblind sein.

Alle Patienten erhalten vor der Behandlung ein Elektrogramm (EKG), Serumbiochemie und Serummagnesiumspiegel. Serum-Magnesium-Spiegel werden ebenfalls nach 48 Stunden gemessen. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn, 15 Minuten sowie 12, 24 und 48 Stunden nach der Infusion überwacht. Magnesium wird intravenös mit einer Aufsättigungsdosis von 4 g in 50 ml Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 15 Minuten und 16 g in 100 ml über einen Zeitraum von 24 Stunden in Form einer kontinuierlichen Infusion verabreicht.

Nachsorgeuntersuchungen werden von denselben Ermittlern durchgeführt, und wiederholte Bewertungen auf der NIH-Schlaganfall-Skala werden 24 Stunden, 48 Stunden nach der Aufnahme und am Tag der Entlassung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Ergebnisses gemessen an der Verbesserung der NIH-Schlaganfall-Skala nach Infusion von Magnesiumsulfat bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • huda01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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