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Sulfate de magnésium intraveineux dans l'AVC ischémique aigu

1 juin 2020 mis à jour par: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

Rôle du sulfate de magnésium intraveineux dans l'amélioration des résultats cliniques chez les patients souffrant d'un AVC ischémique aigu

Le magnésium a un rôle neuroprotecteur, les chercheurs visent donc à évaluer le rôle du sulfate de magnésium par voie intraveineuse dans l'amélioration des résultats cliniques évalués par l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec un diagnostic confirmé d'AVC ischémique à l'examen neurologique et aux résultats de la tomodensitométrie âgés de 45 à 95 ans, de l'un ou l'autre sexe.
  • Adultes se présentant dans un délai de 24 heures pour un AVC.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic confirmé autre qu'AVC ischémique (preuve d'hémorragie intracrânienne ou de lésion occupant de l'espace)

    • Sujets avec une tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
    • Présence d'un bloc de branche ou d'un bloc auriculo-ventriculaire.
    • Créatinine sérique > 3mg/dl
    • Insuffisance respiratoire (saturation O2 24 ou
    • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Le magnésium sera administré par voie intraveineuse avec une dose de charge de 4 g dans 50 ml de solution saline sur une période de 15 minutes et de 16 g dans 100 ml sur une période de 24 heures sous forme de perfusion continue. Le régiment choisi pour cette étude est conçu pour doubler la concentration sérique de magnésium à deux fois la concentration physiologique pour des effets thérapeutiques chez l'homme. Des taux sériques compris entre 4,8 mg/dl et 6 mg/dl sont considérés comme ayant un effet neuroprotecteur optimal.
Médicament: Sulfate de magnésium

Le magnésium et le placebo (solution saline normale) seront préparés sous forme de solutions de volume et d'apparence identiques. Tous les patients seront randomisés et aveugles au traitement.

Tous les patients auront un électrogramme (ECG) avant le traitement, une biochimie sérique et des niveaux de magnésium sérique. Les niveaux de magnésium sérique seront également mesurés à 48 heures. La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les événements indésirables graves seront surveillés au départ, 15 minutes et 12, 24 et 48 heures après la perfusion. Le magnésium sera administré par voie intraveineuse avec une dose de charge de 4 g dans 50 ml de solution saline sur une période de 15 minutes et de 16 g dans 100 ml sur une période de 24 heures sous forme de perfusion continue.

Des visites de suivi seront effectuées par les mêmes enquêteurs et des scores répétés sur l'échelle NIH Stroke Scale seront obtenus 24 heures, 48 heures après l'admission et le jour de la sortie.
Comparateur placebo: groupe placebo
Normal Saline en volume égal à celui du groupe témoin.
Médicament: Sulfate de magnésium

Le magnésium et le placebo (solution saline normale) seront préparés sous forme de solutions de volume et d'apparence identiques. Tous les patients seront randomisés et aveugles au traitement.

Tous les patients auront un électrogramme (ECG) avant le traitement, une biochimie sérique et des niveaux de magnésium sérique. Les niveaux de magnésium sérique seront également mesurés à 48 heures. La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les événements indésirables graves seront surveillés au départ, 15 minutes et 12, 24 et 48 heures après la perfusion. Le magnésium sera administré par voie intraveineuse avec une dose de charge de 4 g dans 50 ml de solution saline sur une période de 15 minutes et de 16 g dans 100 ml sur une période de 24 heures sous forme de perfusion continue.

Des visites de suivi seront effectuées par les mêmes enquêteurs et des scores répétés sur l'échelle NIH Stroke Scale seront obtenus 24 heures, 48 heures après l'admission et le jour de la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des résultats cliniques mesurée par l'amélioration de l'échelle d'AVC NIH après perfusion de sulfate de magnésium chez les patients souffrant d'un AVC ischémique aigu.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets indésirables
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • huda01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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