Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

Laskimonsisäisen magnesiumsulfaatin rooli kliinisen tuloksen parantamisessa potilailla, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta

Magnesiumilla on hermoja suojaava rooli, joten tutkijat pyrkivät arvioimaan suonensisäisen magnesiumsulfaatin roolia kliinisten tulosten parantamisessa NIH:n aivohalvausasteikolla (NIHSS) arvioituina potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on vahvistettu iskeeminen aivohalvauksen diagnoosi neurologisessa tutkimuksessa ja CT-löydöksissä, iältään 45-95 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta.
  • Aikuiset, jotka ilmaantuvat aivohalvauksen alkaessa 24 tunnin kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi muu kuin iskeeminen aivohalvaus (todiste kallonsisäisestä verenvuodosta tai tilaa miehittävästä vauriosta)

    • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg
    • Bundle Branch -katkos tai atrioventrikulaarinen katkos.
    • Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
    • Hengitysvajaus (O2 saturaatio 24 tai
    • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Magnesiumia annetaan suonensisäisesti latausannoksella 4 g 50 ml:ssa suolaliuosta 15 minuutin aikana ja 16 g 100 ml:ssa 24 tunnin aikana jatkuvassa infuusiomuodossa. Tähän tutkimukseen valittu hoitojakso on suunniteltu kaksinkertaistamaan seerumin magnesiumpitoisuus kaksinkertaiseen fysiologiseen pitoisuuteen terapeuttisten vaikutusten saavuttamiseksi ihmisillä. Seerumitasoilla välillä 4,8 mg/dl - 6 mg/dl katsotaan olevan optimaalinen hermostoa suojaava vaikutus.
Lääke: Magnesium sulfaatti

Magnesium ja plasebo (normaali suolaliuos) valmistetaan liuoksina, joilla on sama tilavuus ja ulkonäkö. Kaikki potilaat satunnaistetaan ja sokennetaan hoitoon.

Kaikille potilaille tehdään hoitoa edeltävä elektrogrammi (EKG), seerumin biokemia ja seerumin magnesiumtasot. Seerumin magnesiumtasot mitataan myös 48 tunnin kuluttua. Verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja vakavia haittavaikutuksia seurataan lähtötilanteessa, 15 minuuttia ja 12, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen. Magnesiumia annetaan suonensisäisesti latausannoksella 4 g 50 ml:ssa suolaliuosta 15 minuutin aikana ja 16 g 100 ml:ssa 24 tunnin aikana jatkuvassa infuusiomuodossa.

Samat tutkijat tekevät seurantakäyntejä, ja NIH:n aivohalvausasteikon pisteet toistetaan 24 tuntia, 48 tuntia vastaanoton jälkeen ja kotiutuspäivänä.
Placebo Comparator: lumeryhmä
Normaali suolaliuos samassa tilavuudessa kuin kontrolliryhmä.
Lääke: Magnesium sulfaatti

Magnesium ja plasebo (normaali suolaliuos) valmistetaan liuoksina, joilla on sama tilavuus ja ulkonäkö. Kaikki potilaat satunnaistetaan ja sokennetaan hoitoon.

Kaikille potilaille tehdään hoitoa edeltävä elektrogrammi (EKG), seerumin biokemia ja seerumin magnesiumtasot. Seerumin magnesiumtasot mitataan myös 48 tunnin kuluttua. Verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja vakavia haittavaikutuksia seurataan lähtötilanteessa, 15 minuuttia ja 12, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen. Magnesiumia annetaan suonensisäisesti latausannoksella 4 g 50 ml:ssa suolaliuosta 15 minuutin aikana ja 16 g 100 ml:ssa 24 tunnin aikana jatkuvassa infuusiomuodossa.

Samat tutkijat tekevät seurantakäyntejä, ja NIH:n aivohalvausasteikon pisteet toistetaan 24 tuntia, 48 tuntia vastaanoton jälkeen ja kotiutuspäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen tuloksen paraneminen mitattuna NIH:n aivohalvauksen asteikon paranemisella magnesiumsulfaatin infuusion jälkeen potilailla, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dow University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • huda01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa