Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst magnesiumsulfat vid akut ischemisk stroke

1 juni 2020 uppdaterad av: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

Intravenöst magnesiumsulfats roll för att förbättra det kliniska resultatet hos patienter som lider av akut ischemisk stroke

Magnesium har en neuroprotektiv roll så utredarna strävar efter att utvärdera rollen av intravenöst magnesiumsulfat för att förbättra de kliniska resultaten som bedöms av NIH Stroke Scale (NIHSS) hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med en bekräftad diagnos av ischemisk stroke vid neurologisk undersökning och CT-skanning i åldern 45-95 år av båda könen.
  • Vuxna som uppträder inom en strokedebut på 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan bekräftad diagnos än ischemisk stroke (bevis på intrakraniell blödning eller utrymmesupptagande lesion)

    • Personer med systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg
    • Förekomst av Bundle Branch-block eller atrioventrikulärt block.
    • Serumkreatinin > 3mg/dl
    • Andningssvikt (O2 saturation 24 eller
    • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Magnesium ges intravenöst med en laddningsdos på 4 g i 50 mL koksaltlösning under en 15-minutersperiod och 16 g i 100 mL under en 24-timmarsperiod i en kontinuerlig infusionsform. Regementet som valts för denna studie är utformat för att fördubbla serummagnesiumkoncentrationen till två gånger den fysiologiska koncentrationen för terapeutiska effekter hos människor. Serumnivåer mellan 4,8mg/dl-6mg/dl anses ha en optimal neuroprotektiv effekt.
Läkemedel: Magnesiumsulfat

Magnesium och placebo (normal koksaltlösning) kommer att beredas som lösningar med identisk volym och utseende. Alla patienter kommer att vara randomiserade och blinda för behandling.

Alla patienter kommer att ha förbehandlingselektrogram (EKG), serumbiokemi och serummagnesiumnivåer. Magnesiumnivåer i serum kommer också att mätas efter 48 timmar. Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och allvarliga biverkningar kommer att övervakas vid baslinjen, 15 minuter och 12, 24 och 48 timmar efter infusion. Magnesium ges intravenöst med en laddningsdos på 4 g i 50 mL koksaltlösning under en 15-minutersperiod och 16 g i 100 mL under en 24-timmarsperiod i en kontinuerlig infusionsform.

Uppföljningsbesök kommer att genomföras av samma utredare, och upprepade poäng på NIH Stroke Scale kommer att erhållas 24 timmar, 48 timmar efter intagningen och på utskrivningsdagen.
Placebo-jämförare: placebogruppen
Normal koksaltlösning i samma volym som kontrollgruppen.
Läkemedel: Magnesiumsulfat

Magnesium och placebo (normal koksaltlösning) kommer att beredas som lösningar med identisk volym och utseende. Alla patienter kommer att vara randomiserade och blinda för behandling.

Alla patienter kommer att ha förbehandlingselektrogram (EKG), serumbiokemi och serummagnesiumnivåer. Magnesiumnivåer i serum kommer också att mätas efter 48 timmar. Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och allvarliga biverkningar kommer att övervakas vid baslinjen, 15 minuter och 12, 24 och 48 timmar efter infusion. Magnesium ges intravenöst med en laddningsdos på 4 g i 50 mL koksaltlösning under en 15-minutersperiod och 16 g i 100 mL under en 24-timmarsperiod i en kontinuerlig infusionsform.

Uppföljningsbesök kommer att genomföras av samma utredare, och upprepade poäng på NIH Stroke Scale kommer att erhållas 24 timmar, 48 timmar efter intagningen och på utskrivningsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av kliniskt resultat, mätt med förbättringen av NIH-slagskalan efter infusion av magnesiumsulfat hos patienter som lider av akut ischemisk stroke.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa effekter
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • huda01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera