Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​magnesiumsulfat ved akutt iskemisk slag

1. juni 2020 oppdatert av: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

Rollen til intravenøst ​​magnesiumsulfat i å forbedre klinisk resultat hos pasienter som lider av akutt iskemisk hjerneslag

Magnesium har en nevrobeskyttende rolle, så etterforskerne tar sikte på å evaluere rollen til intravenøst ​​magnesiumsulfat i å forbedre de kliniske resultatene som vurderes av NIH Stroke Scale (NIHSS) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med bekreftet diagnose iskemisk hjerneslag ved nevrologisk undersøkelse og CT-skanningsfunn i alderen 45-95 år av begge kjønn.
  • Voksne som presenterer seg innen et slagdebut på 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose annet enn iskemisk hjerneslag (bevis på intrakraniell blødning eller plassopptakende lesjon)

    • Personer med systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg
    • Tilstedeværelse av Bundle Branch-blokk eller atrioventrikulær blokk.
    • Serumkreatinin > 3mg/dl
    • Respirasjonssvikt (O2-metning 24 eller
    • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Magnesium gis intravenøst ​​med en startdose på 4 g i 50 mL saltvann over en 15-minutters periode og 16 g i 100 mL over en 24-timers periode i en kontinuerlig infusjonsform. Regimentet som er valgt for denne studien er designet for å doble serummagnesiumkonsentrasjonen til to ganger fysiologisk konsentrasjon for terapeutiske effekter hos mennesker. Serumnivåer mellom 4,8mg/dl-6mg/dl anses å ha en optimal nevrobeskyttende effekt.
Legemiddel: Magnesiumsulfat

Magnesium og placebo (normal saltvann) vil bli tilberedt som løsninger med identisk volum og utseende. Alle pasienter vil bli randomiserte og blinde for behandling.

Alle pasienter vil ha forbehandlingselektrogram (EKG), serumbiokjemi og serummagnesiumnivåer. Serum Magnesium nivåer vil også bli målt ved 48 timer. Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og alvorlige bivirkninger vil bli overvåket ved baseline, 15 minutter og 12, 24 og 48 timer etter infusjon. Magnesium gis intravenøst ​​med en startdose på 4 g i 50 mL saltvann over en 15-minutters periode og 16 g i 100 mL over en 24-timers periode i en kontinuerlig infusjonsform.

Oppfølgingsbesøk vil bli utført av de samme etterforskerne, og gjentatte skårer på NIH Stroke Scale vil bli oppnådd 24 timer, 48 timer etter innleggelse og på utskrivningsdagen.
Placebo komparator: placebo gruppe
Normal saltvann i samme volum som kontrollgruppen.
Legemiddel: Magnesiumsulfat

Magnesium og placebo (normal saltvann) vil bli tilberedt som løsninger med identisk volum og utseende. Alle pasienter vil bli randomiserte og blinde for behandling.

Alle pasienter vil ha forbehandlingselektrogram (EKG), serumbiokjemi og serummagnesiumnivåer. Serum Magnesium nivåer vil også bli målt ved 48 timer. Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og alvorlige bivirkninger vil bli overvåket ved baseline, 15 minutter og 12, 24 og 48 timer etter infusjon. Magnesium gis intravenøst ​​med en startdose på 4 g i 50 mL saltvann over en 15-minutters periode og 16 g i 100 mL over en 24-timers periode i en kontinuerlig infusjonsform.

Oppfølgingsbesøk vil bli utført av de samme etterforskerne, og gjentatte skårer på NIH Stroke Scale vil bli oppnådd 24 timer, 48 timer etter innleggelse og på utskrivningsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i klinisk resultat målt ved forbedring i NIH-slagskala etter infusjon av magnesiumsulfat hos pasienter som lider av akutt iskemisk slag.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • huda01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere