Intravénás magnézium-szulfát akut ischaemiás stroke-ban
Az intravénás magnézium-szulfát szerepe az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek klinikai eredményeinek javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknél neurológiai vizsgálat és CT-vizsgálat alapján ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, 45 és 95 év között, bármelyik nemben.
- Felnőttek, akik 24 órán belül jelentkeznek stroke-on.
Kizárási kritériumok:
Az ischaemiás stroke-tól eltérő igazolt diagnózisú betegek (intrakraniális vérzés vagy térelfoglaló lézió bizonyítéka)
- 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású személyek
- Bundle Branch blokk vagy atrioventricularis blokk jelenléte.
- Szérum kreatinin > 3mg/dl
- Légzési elégtelenség (O2 telítettség 24 ill
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A magnéziumot intravénásan kell beadni 4 g telítő adaggal 50 ml sóoldatban 15 perc alatt, és 16 g 100 ml-ben 24 órán keresztül folyamatos infúziós formában.
Az ehhez a vizsgálathoz választott módszert úgy tervezték meg, hogy a szérum magnéziumkoncentráció kétszeresére növelje a fiziológiás koncentrációt a terápiás hatások érdekében emberben. A 4,8 mg/dl-6 mg/dl közötti szérumszintek optimális neuroprotektív hatást fejtenek ki.
|
A magnéziumot és a placebót (normál sóoldat) azonos térfogatú és megjelenésű oldatként készítik el. Minden beteget randomizálnak, és vakok lesznek a kezelésre. Minden betegnek el kell végeznie a kezelés előtti elektrogramot (EKG), a szérum biokémiáját és a szérum magnéziumszintjét. A szérum magnéziumszintjét 48 óra elteltével is mérik. A vérnyomást, a szívfrekvenciát, a légzésszámot és a súlyos nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor, 15 perccel, valamint az infúzió beadása után 12, 24 és 48 órával ellenőrizni kell. A magnéziumot intravénásan kell beadni 4 g telítő adaggal 50 ml sóoldatban 15 perc alatt, és 16 g 100 ml-ben 24 órán keresztül folyamatos infúziós formában. A nyomon követési látogatásokat ugyanazok a vizsgálók végzik, és az NIH Stroke Skála ismételt pontszámait a felvételt követő 24 órában, 48 órával és a hazabocsátás napján kapják meg. |
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Normál sóoldat a kontrollcsoporttal azonos térfogatban.
|
A magnéziumot és a placebót (normál sóoldat) azonos térfogatú és megjelenésű oldatként készítik el. Minden beteget randomizálnak, és vakok lesznek a kezelésre. Minden betegnek el kell végeznie a kezelés előtti elektrogramot (EKG), a szérum biokémiáját és a szérum magnéziumszintjét. A szérum magnéziumszintjét 48 óra elteltével is mérik. A vérnyomást, a szívfrekvenciát, a légzésszámot és a súlyos nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor, 15 perccel, valamint az infúzió beadása után 12, 24 és 48 órával ellenőrizni kell. A magnéziumot intravénásan kell beadni 4 g telítő adaggal 50 ml sóoldatban 15 perc alatt, és 16 g 100 ml-ben 24 órán keresztül folyamatos infúziós formában. A nyomon követési látogatásokat ugyanazok a vizsgálók végzik, és az NIH Stroke Skála ismételt pontszámait a felvételt követő 24 órában, 48 órával és a hazabocsátás napján kapják meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai eredmények javulása az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a magnézium-szulfát infúzió utáni NIH stroke skála javulásával mérve.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
káros hatások
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- huda01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .