Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение сульфата магния при остром ишемическом инсульте

1 июня 2020 г. обновлено: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

Роль внутривенного введения сульфата магния в улучшении клинического исхода у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт

Магний играет нейропротекторную роль, поэтому исследователи стремятся оценить роль внутривенного введения сульфата магния в улучшении клинических исходов по шкале инсульта NIH (NIHSS) у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huda Naim, MBBS
  • Номер телефона: 03333656270
  • Электронная почта: huda_naim@live.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с подтвержденным диагнозом ишемического инсульта при неврологическом обследовании и результатах компьютерной томографии в возрасте от 45 до 95 лет любого пола.
  • Взрослые, поступающие в течение 24 часов после начала инсульта.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом, кроме ишемического инсульта (признаки внутричерепного кровотечения или объемного поражения)

    • Субъекты с систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт.
    • Наличие блокады ножки пучка Гиса или атриовентрикулярной блокады.
    • Креатинин сыворотки > 3 мг/дл
    • Дыхательная недостаточность (насыщение O2 24 или
    • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Магний будет вводиться внутривенно с нагрузочной дозой 4 г в 50 мл физиологического раствора в течение 15 минут и 16 г в 100 мл в течение 24 часов в виде непрерывной инфузии. Режим, выбранный для этого исследования, предназначен для удвоения концентрации магния в сыворотке до удвоенной физиологической концентрации для терапевтического эффекта у людей. Считается, что уровни в сыворотке от 4,8 мг/дл до 6 мг/дл обладают оптимальным нейропротекторным эффектом.
Лекарство: Сульфат магния

Магний и плацебо (физиологический раствор) будут приготовлены в виде растворов одинакового объема и внешнего вида. Все пациенты будут рандомизированы и слепы к лечению.

У всех пациентов перед лечением будет электрограмма (ЭКГ), биохимия сыворотки и уровни магния в сыворотке. Уровни магния в сыворотке также будут измеряться через 48 часов. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и серьезные нежелательные явления будут контролироваться на исходном уровне, через 15 минут и через 12, 24 и 48 часов после инфузии. Магний будет вводиться внутривенно с нагрузочной дозой 4 г в 50 мл физиологического раствора в течение 15 минут и 16 г в 100 мл в течение 24 часов в виде непрерывной инфузии.

Последующие визиты будут проводиться теми же исследователями, и повторные оценки по шкале инсульта NIH будут получены через 24 часа, 48 часов после поступления и в день выписки.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Нормальный физиологический раствор в том же объеме, что и контрольная группа.
Лекарство: Сульфат магния

Магний и плацебо (физиологический раствор) будут приготовлены в виде растворов одинакового объема и внешнего вида. Все пациенты будут рандомизированы и слепы к лечению.

У всех пациентов перед лечением будет электрограмма (ЭКГ), биохимия сыворотки и уровни магния в сыворотке. Уровни магния в сыворотке также будут измеряться через 48 часов. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и серьезные нежелательные явления будут контролироваться на исходном уровне, через 15 минут и через 12, 24 и 48 часов после инфузии. Магний будет вводиться внутривенно с нагрузочной дозой 4 г в 50 мл физиологического раствора в течение 15 минут и 16 г в 100 мл в течение 24 часов в виде непрерывной инфузии.

Последующие визиты будут проводиться теми же исследователями, и повторные оценки по шкале инсульта NIH будут получены через 24 часа, 48 часов после поступления и в день выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение клинического исхода, измеряемое улучшением шкалы инсульта NIH после инфузии сульфата магния у пациентов, страдающих от острого ишемического инсульта.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dow University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • huda01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться