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Solfato di magnesio per via endovenosa nell'ictus ischemico acuto

1 giugno 2020 aggiornato da: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

Ruolo del solfato di magnesio per via endovenosa nel miglioramento dell'esito clinico nei pazienti affetti da ictus ischemico acuto

Il magnesio ha un ruolo neuroprotettivo, quindi i ricercatori mirano a valutare il ruolo del solfato di magnesio per via endovenosa nel migliorare gli esiti clinici valutati dalla NIH Stroke Scale (NIHSS) nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi confermata di ictus ischemico all'esame neurologico e risultati della scansione TC di età compresa tra 45 e 95 anni di entrambi i sessi.
  • Adulti che si presentano entro 24 ore dall'inizio dell'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata diversa da ictus ischemico (evidenza di sanguinamento intracranico o lesione occupante spazio)

    • Soggetti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
    • Presenza di blocco di branca o blocco atrioventricolare.
    • Creatinina sierica > 3mg/dl
    • Insufficienza respiratoria (saturazione O2 24 o
    • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il magnesio verrà somministrato per via endovenosa con una dose di carico di 4 g in 50 ml di soluzione salina per un periodo di 15 minuti e 16 g in 100 ml per un periodo di 24 ore in una forma di infusione continua. Il reggimento scelto per questo studio è progettato per raddoppiare la concentrazione sierica di magnesio al doppio della concentrazione fisiologica per gli effetti terapeutici nell'uomo. Si ritiene che i livelli sierici tra 4,8 mg/dl e 6 mg/dl abbiano un effetto neuroprotettivo ottimale.
Droga: Solfato di magnesio

Il magnesio e il placebo (soluzione salina normale) saranno preparati come soluzioni di volume e aspetto identici. Tutti i pazienti saranno randomizzati e ciechi al trattamento.

Tutti i pazienti avranno elettrogramma (ECG) pretrattamento, biochimica sierica e livelli sierici di magnesio. Anche i livelli sierici di magnesio saranno misurati a 48 ore. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e gli eventi avversi gravi saranno monitorati al basale, 15 minuti e 12, 24 e 48 ore dopo l'infusione. Il magnesio verrà somministrato per via endovenosa con una dose di carico di 4 g in 50 ml di soluzione salina per un periodo di 15 minuti e 16 g in 100 ml per un periodo di 24 ore in una forma di infusione continua.

Le visite di follow-up saranno condotte dagli stessi investigatori e saranno ottenuti punteggi ripetuti sulla scala dell'ictus NIH a 24 ore, 48 ore dopo l'ammissione e il giorno della dimissione.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Soluzione fisiologica normale in volume uguale al gruppo di controllo.
Droga: Solfato di magnesio

Il magnesio e il placebo (soluzione salina normale) saranno preparati come soluzioni di volume e aspetto identici. Tutti i pazienti saranno randomizzati e ciechi al trattamento.

Tutti i pazienti avranno elettrogramma (ECG) pretrattamento, biochimica sierica e livelli sierici di magnesio. Anche i livelli sierici di magnesio saranno misurati a 48 ore. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e gli eventi avversi gravi saranno monitorati al basale, 15 minuti e 12, 24 e 48 ore dopo l'infusione. Il magnesio verrà somministrato per via endovenosa con una dose di carico di 4 g in 50 ml di soluzione salina per un periodo di 15 minuti e 16 g in 100 ml per un periodo di 24 ore in una forma di infusione continua.

Le visite di follow-up saranno condotte dagli stessi investigatori e saranno ottenuti punteggi ripetuti sulla scala dell'ictus NIH a 24 ore, 48 ore dopo l'ammissione e il giorno della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'esito clinico misurato dal miglioramento della scala dell'ictus NIH dopo l'infusione di solfato di magnesio in pazienti affetti da ictus ischemico acuto.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • huda01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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