Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny siarczan magnezu w ostrym udarze niedokrwiennym

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

Rola dożylnego siarczanu magnezu w poprawie wyników klinicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Magnez odgrywa rolę neuroprotekcyjną, dlatego badacze zamierzają ocenić rolę dożylnego siarczanu magnezu w poprawie wyników klinicznych ocenianych za pomocą Skali Udaru NIH (NIHSS) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu w badaniu neurologicznym i wynikach tomografii komputerowej w wieku od 45 do 95 lat, obojga płci.
  • Dorośli zgłaszający się w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem innym niż udar niedokrwienny (stwierdzone krwawienie wewnątrzczaszkowe lub zmiana zajmująca przestrzeń)

    • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg
    • Obecność bloku odnogi pęczka Hisa lub bloku przedsionkowo-komorowego.
    • Kreatynina w surowicy > 3mg/dl
    • Niewydolność oddechowa (nasycenie O2 24 lub
    • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Magnez będzie podawany dożylnie z dawką nasycającą 4 g w 50 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut i 16 g w 100 ml w ciągu 24 godzin w postaci ciągłego wlewu. Schemat wybrany do tego badania ma na celu podwojenie stężenia magnezu w surowicy do dwukrotności stężenia fizjologicznego w celu uzyskania efektów terapeutycznych u ludzi. Uważa się, że poziomy w surowicy między 4,8 mg/dl-6 mg/dl mają optymalny efekt neuroprotekcyjny.
Lek: Siarczan magnezu

Magnez i placebo (sól fizjologiczna) zostaną przygotowane jako roztwory o identycznej objętości i wyglądzie. Wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani i ślepi na leczenie.

Wszyscy pacjenci będą mieli przed leczeniem elektrogram (EKG), biochemię surowicy i poziomy magnezu w surowicy. Poziomy magnezu w surowicy będą również mierzone po 48 godzinach. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane na początku badania, 15 minut oraz 12, 24 i 48 godzin po infuzji. Magnez będzie podawany dożylnie z dawką nasycającą 4 g w 50 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut i 16 g w 100 ml w ciągu 24 godzin w postaci ciągłego wlewu.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane przez tych samych badaczy, a powtarzające się wyniki w Skali Udaru NIH będą uzyskiwane po 24 godzinach, 48 godzinach po przyjęciu iw dniu wypisu.
Komparator placebo: grupa placebo
Normalna sól fizjologiczna w takiej samej objętości jak grupa kontrolna.
Lek: Siarczan magnezu

Magnez i placebo (sól fizjologiczna) zostaną przygotowane jako roztwory o identycznej objętości i wyglądzie. Wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani i ślepi na leczenie.

Wszyscy pacjenci będą mieli przed leczeniem elektrogram (EKG), biochemię surowicy i poziomy magnezu w surowicy. Poziomy magnezu w surowicy będą również mierzone po 48 godzinach. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane na początku badania, 15 minut oraz 12, 24 i 48 godzin po infuzji. Magnez będzie podawany dożylnie z dawką nasycającą 4 g w 50 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut i 16 g w 100 ml w ciągu 24 godzin w postaci ciągłego wlewu.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane przez tych samych badaczy, a powtarzające się wyniki w Skali Udaru NIH będą uzyskiwane po 24 godzinach, 48 godzinach po przyjęciu iw dniu wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyniku klinicznego mierzona poprawą w skali udaru NIH po infuzji siarczanu magnezu u pacjentów cierpiących na ostry udar niedokrwienny.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • huda01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj