- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04412850
Intravenøst magnesiumsulfat ved akut iskæmisk slagtilfælde
Intravenøs magnesiumsulfats rolle i forbedringen af det kliniske resultat hos patienter, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med en bekræftet diagnose af iskæmisk slagtilfælde ved neurologisk undersøgelse og CT-scanningsfund i alderen 45-95 år af begge køn.
- Voksne præsenterer inden for et slagtilfælde, der debuterer på 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med anden bekræftet diagnose end iskæmisk slagtilfælde (bevis på intrakraniel blødning eller pladsoptager læsion)
- Personer med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg
- Tilstedeværelse af Bundle Branch-blok eller atrioventrikulær blok.
- Serum kreatinin > 3mg/dl
- Respirationssvigt (O2 saturation 24 eller
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Magnesium gives intravenøst med en startdosis på 4 g i 50 ml saltvand over en 15-minutters periode og 16 g i 100 ml over en 24-timers periode i en kontinuerlig infusionsform.
Regimentet valgt til denne undersøgelse er designet til at fordoble serummagnesiumkoncentrationen til to gange fysiologisk koncentration for terapeutiske virkninger hos mennesker. Serumniveauer mellem 4,8 mg/dl-6 mg/dl anses for at have en optimal neurobeskyttende effekt.
|
Magnesium og placebo (normalt saltvand) vil blive tilberedt som opløsninger med identisk volumen og udseende. Alle patienter vil blive randomiseret og blinde for behandling. Alle patienter vil have forbehandlingselektrogram (EKG), serumbiokemi og serummagnesiumniveauer. Serummagnesiumniveauer vil også blive målt efter 48 timer. Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og alvorlige bivirkninger vil blive overvåget ved baseline, 15 minutter og 12, 24 og 48 timer efter infusion. Magnesium gives intravenøst med en startdosis på 4 g i 50 ml saltvand over en 15-minutters periode og 16 g i 100 ml over en 24-timers periode i en kontinuerlig infusionsform. Opfølgningsbesøg vil blive udført af de samme efterforskere, og gentagne score på NIH Stroke Scale vil blive opnået 24 timer, 48 timer efter indlæggelsen og på udskrivelsesdagen. |
Placebo komparator: placebo gruppe
Normal saltvand i samme volumen som kontrolgruppen.
|
Magnesium og placebo (normalt saltvand) vil blive tilberedt som opløsninger med identisk volumen og udseende. Alle patienter vil blive randomiseret og blinde for behandling. Alle patienter vil have forbehandlingselektrogram (EKG), serumbiokemi og serummagnesiumniveauer. Serummagnesiumniveauer vil også blive målt efter 48 timer. Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og alvorlige bivirkninger vil blive overvåget ved baseline, 15 minutter og 12, 24 og 48 timer efter infusion. Magnesium gives intravenøst med en startdosis på 4 g i 50 ml saltvand over en 15-minutters periode og 16 g i 100 ml over en 24-timers periode i en kontinuerlig infusionsform. Opfølgningsbesøg vil blive udført af de samme efterforskere, og gentagne score på NIH Stroke Scale vil blive opnået 24 timer, 48 timer efter indlæggelsen og på udskrivelsesdagen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i klinisk resultat målt ved forbedringen i NIH-slagtilfælde efter infusion af magnesiumsulfat hos patienter, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- huda01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien