Sulfato de Magnésio Intravenoso no AVC Isquêmico Agudo
Papel do Sulfato de Magnésio Intravenoso na Melhoria do Resultado Clínico em Pacientes que Sofrem de AVC Isquêmico Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral isquêmico no exame neurológico e achados da tomografia computadorizada com idade entre 45 e 95 anos de idade de ambos os sexos.
- Adultos apresentando dentro de um início de AVC de 24 horas.
Critério de exclusão:
Pacientes com diagnóstico confirmado diferente de AVC isquêmico (evidência de sangramento intracraniano ou lesão ocupando espaço)
- Indivíduos com pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
- Presença de bloqueio de ramo ou bloqueio atrioventricular.
- Creatinina sérica > 3mg/dl
- Insuficiência respiratória (saturação de O2 24 ou
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de controle
O magnésio será administrado por via intravenosa com uma dose de ataque de 4 g em 50 mL de solução salina por um período de 15 minutos e 16 g em 100 mL por um período de 24 horas em uma forma de infusão contínua.
O regime escolhido para este estudo é projetado para dobrar a concentração sérica de magnésio para o dobro da concentração fisiológica para efeitos terapêuticos em humanos. Níveis séricos entre 4,8mg/dl-6mg/dl são considerados como tendo um efeito neuroprotetor ideal.
|
Magnésio e placebo (Solução Salina Normal) serão preparados como soluções de volume e aparência idênticos. Todos os pacientes serão randomizados e cegos para o tratamento. Todos os pacientes terão eletrograma (ECG) pré-tratamento, bioquímica sérica e níveis séricos de magnésio. Os níveis séricos de magnésio também serão medidos em 48 horas. Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e eventos adversos graves serão monitorados no início, 15 minutos e 12, 24 e 48 horas após a infusão. O magnésio será administrado por via intravenosa com uma dose de ataque de 4 g em 50 mL de solução salina por um período de 15 minutos e 16 g em 100 mL por um período de 24 horas em uma forma de infusão contínua. As visitas de acompanhamento serão conduzidas pelos mesmos investigadores e pontuações repetidas na Escala de AVC do NIH serão obtidas 24 horas, 48 horas após a admissão e no dia da alta. |
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Solução salina normal em volume igual ao do grupo de controle.
|
Magnésio e placebo (Solução Salina Normal) serão preparados como soluções de volume e aparência idênticos. Todos os pacientes serão randomizados e cegos para o tratamento. Todos os pacientes terão eletrograma (ECG) pré-tratamento, bioquímica sérica e níveis séricos de magnésio. Os níveis séricos de magnésio também serão medidos em 48 horas. Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e eventos adversos graves serão monitorados no início, 15 minutos e 12, 24 e 48 horas após a infusão. O magnésio será administrado por via intravenosa com uma dose de ataque de 4 g em 50 mL de solução salina por um período de 15 minutos e 16 g em 100 mL por um período de 24 horas em uma forma de infusão contínua. As visitas de acompanhamento serão conduzidas pelos mesmos investigadores e pontuações repetidas na Escala de AVC do NIH serão obtidas 24 horas, 48 horas após a admissão e no dia da alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria no resultado clínico medida pela melhora na escala de AVC do NIH após a infusão de sulfato de magnésio em pacientes que sofrem de AVC isquêmico agudo.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeitos adversos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- huda01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído
-
Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru