Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus magnesiumsulfaat bij acute ischemische beroerte

1 juni 2020 bijgewerkt door: Huda Naim, Dow University of Health Sciences

De rol van intraveneus magnesiumsulfaat bij het verbeteren van de klinische uitkomst bij patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte

Magnesium heeft een neuroprotectieve rol, dus de onderzoekers streven ernaar de rol van intraveneus magnesiumsulfaat te evalueren bij het verbeteren van de klinische resultaten zoals beoordeeld door de NIH Stroke Scale (NIHSS) bij patiënten met acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een bevestigde diagnose van ischemische beroerte bij neurologisch onderzoek en CT-scanbevindingen in de leeftijd tussen 45 en 95 jaar van beide geslachten.
  • Volwassenen die binnen 24 uur een beroerte krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere bevestigde diagnose dan ischemische beroerte (bewijs van intracraniale bloeding of ruimte-innemende laesie)

    • Proefpersonen met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg
    • Aanwezigheid van bundeltakblok of atrioventriculair blok.
    • Serumcreatinine > 3mg/dl
    • Ademhalingsinsufficiëntie (O2-verzadiging 24 of
    • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Magnesium wordt intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 4 g in 50 ml zoutoplossing gedurende een periode van 15 minuten en 16 g in 100 ml gedurende een periode van 24 uur in een continue infusievorm. Het regime dat voor deze studie is gekozen, is ontworpen om de serummagnesiumconcentratie te verdubbelen tot tweemaal de fysiologische concentratie voor therapeutische effecten bij mensen. Serumspiegels tussen 4,8 mg / dl - 6 mg / dl worden geacht een optimaal neuroprotectief effect te hebben.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat

Magnesium en placebo (normale zoutoplossing) zullen worden bereid als oplossingen met identiek volume en uiterlijk. Alle patiënten worden gerandomiseerd en blind voor behandeling.

Alle patiënten krijgen voorbehandeling Elektrogram (ECG), serumbiochemie en serummagnesiumspiegels. De serummagnesiumspiegels worden ook na 48 uur gemeten. Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en ernstige bijwerkingen worden gecontroleerd bij aanvang, 15 minuten en 12, 24 en 48 uur na infusie. Magnesium wordt intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 4 g in 50 ml zoutoplossing gedurende een periode van 15 minuten en 16 g in 100 ml gedurende een periode van 24 uur in een continue infusievorm.

Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd door dezelfde onderzoekers en herhaalde scores op de NIH Stroke Scale zullen 24 uur, 48 uur na opname en op de dag van ontslag worden verkregen.
Placebo-vergelijker: placebo groep
Normale zoutoplossing in hetzelfde volume als de controlegroep.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat

Magnesium en placebo (normale zoutoplossing) zullen worden bereid als oplossingen met identiek volume en uiterlijk. Alle patiënten worden gerandomiseerd en blind voor behandeling.

Alle patiënten krijgen voorbehandeling Elektrogram (ECG), serumbiochemie en serummagnesiumspiegels. De serummagnesiumspiegels worden ook na 48 uur gemeten. Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en ernstige bijwerkingen worden gecontroleerd bij aanvang, 15 minuten en 12, 24 en 48 uur na infusie. Magnesium wordt intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 4 g in 50 ml zoutoplossing gedurende een periode van 15 minuten en 16 g in 100 ml gedurende een periode van 24 uur in een continue infusievorm.

Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd door dezelfde onderzoekers en herhaalde scores op de NIH Stroke Scale zullen 24 uur, 48 uur na opname en op de dag van ontslag worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische uitkomst zoals gemeten door de verbetering van de NIH-slagschaal na infusie van magnesiumsulfaat bij patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • huda01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren