VIR-2218 加或不加聚乙二醇干扰素α-2a 治疗慢性乙型肝炎病毒感染的研究
2026年3月27日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
评估 VIR-2218 单独或与聚乙二醇干扰素 Alpha-2a 联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的 1/2 期研究
这是一项 2 期研究，慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的受试者将接受 VIR-2218 单独治疗或与聚乙二醇干扰素 alfa-2a 联合治疗，并将评估安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1010
- Investigative Site
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Auckland、新西兰、2025
- Investigative Site
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Bangkok、泰国、10330
- Investigative Site
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Bangkok、泰国、10400
- Investigative Site
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Bangkok、泰国、10700
- Investigative Site
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Chiang Mai、泰国、50200
- Investigative Site
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Hat Yai、泰国、90110
- Investigative Site
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Khlong Luang、泰国、12120
- Investigative Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- Investigative Site
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Investigative Site
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3168
- Investigative Site
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Busan、韩国、49241
- Investigative Site
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Chuncheon、韩国、24253
- Investigative Site
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Daegu、韩国、41944
- Investigative Site
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Seoul、韩国、03080
- Investigative Site
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Seoul、韩国、05505
- Investigative Site
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Yangsan、韩国、50612
- Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Investigative Site
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Batu Caves、马来西亚、68100
- Investigative Site
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Kajang、马来西亚、43000
- Investigative Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Investigative Site
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Kuantan、马来西亚、25100
- Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁的男性或女性
- >/= 6 个月的慢性 HBV 感染
排除标准：
- 使志愿者不适合参与的任何具有临床意义的慢性或急性医学病症
- 显着纤维化或肝硬化
- 吸毒或酗酒的历史或证据
- SC注射不耐受史
- 除慢性 HBV 感染外的任何原因引起的慢性肝病史
- 肝脏失代偿史
- 任何先前收到的干扰素产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组队列
VIR-2218 皮下注射
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VIR-2218 皮下注射
其他名称：
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实验性的：2d 队列
VIR-2218 和聚乙二醇化干扰素-α 2a 皮下注射
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VIR-2218 皮下注射
其他名称：
皮下注射聚乙二醇干扰素-α2a
其他名称：
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实验性的：队列 3d
VIR-2218 和聚乙二醇化干扰素-α 2a 皮下注射
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VIR-2218 皮下注射
其他名称：
皮下注射聚乙二醇干扰素-α2a
其他名称：
|
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实验性的：第 1e 组
VIR-2218 皮下注射
|
VIR-2218 皮下注射
其他名称：
|
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实验性的：2e组
VIR-2218 和聚乙二醇化干扰素-α 2a 皮下注射
|
VIR-2218 皮下注射
其他名称：
皮下注射聚乙二醇干扰素-α2a
其他名称：
|
|
实验性的：第 3e 组
VIR-2218 和聚乙二醇化干扰素-α 2a 皮下注射
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VIR-2218 皮下注射
其他名称：
皮下注射聚乙二醇干扰素-α2a
其他名称：
|
|
实验性的：队列 1f
VIR-2218 和聚乙二醇化干扰素-α 2a 皮下注射
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VIR-2218 皮下注射
其他名称：
皮下注射聚乙二醇干扰素-α2a
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2f
VIR-2218 和聚乙二醇化干扰素-α 2a 皮下注射
|
VIR-2218 皮下注射
其他名称：
皮下注射聚乙二醇干扰素-α2a
其他名称：
|
|
实验性的：第 3f 组
VIR-2218 和聚乙二醇化干扰素-α 2a 皮下注射
|
VIR-2218 皮下注射
其他名称：
皮下注射聚乙二醇干扰素-α2a
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
按CTCAE v5.0评估的受试者不良事件发生例数
大体时间：长达148周
|
长达148周
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出现生命体征、心电图（ECG）及有临床意义的实验室检查结果异常的受试者数量
大体时间：最长148周
|
最长148周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任意时间点血清HBsAg的最大平均降幅
大体时间：最长148周
|
最长148周
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任意时间点出现血清HBsAg转阴（HBsAg检测不到）的受试者比例
大体时间：长达148周
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长达148周
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受试者中持续血清HBsAg消失（未检测到HBsAg）超过6个月的比例
大体时间：最长148周
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最长148周
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受试者在任意时间点出现抗-HBs血清转换的比例
大体时间：最长148周
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Anti-HBs血清转化定义为Anti-HBs定量值从基线<LLOQ（5 mIU/mL）变为基线后≥LLOQ。
|
最长148周
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对于HBeAg阳性患者：在任何时间点实现HBeAg消失（检测不到HBeAg）和/或抗-HBe血清学转换的受试者比例
大体时间：长达148周
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长达148周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (实际的)
2024年3月25日
研究完成 (实际的)
2024年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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