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Studio di VIR-2218 con o senza interferone pegilato alfa-2a per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica

7 febbraio 2023 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di VIR-2218 da solo o in combinazione con l'interferone pegilato alfa-2a

Questo è uno studio di fase 2 in cui i soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) riceveranno VIR-2218 da solo o in combinazione con interferone alfa-2a pegilato e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Infezione cronica da HBV da >/= 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione
  • Fibrosi o cirrosi significativa
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di intolleranza all'iniezione SC
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV
  • Storia di scompenso epatico
  • Qualsiasi precedente ricezione di un prodotto a base di interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1d
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Coorte 2d
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
SPERIMENTALE: Coorte 3d
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
SPERIMENTALE: Coorte 1e
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Coorte 2e
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
SPERIMENTALE: Coorte 3e
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
SPERIMENTALE: Coorte 1f
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
SPERIMENTALE: Coorte 2f
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
SPERIMENTALE: Coorte 3f
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane
Numero di soggetti con anomalie nei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione massima media dell'HBsAg sierico in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Fino a 144 settimane
Numero di soggetti con perdita sierica di HBsAg (HBsAg non rilevabile) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Fino a 144 settimane
Numero di soggetti con perdita sostenuta di HBsAg sierico (HBsAg non rilevabile) per più di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Fino a 144 settimane
Numero di soggetti con sieroconversione anti-HBs in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Fino a 144 settimane
Per i soggetti HBeAg-positivi: numero di soggetti con perdita di HBeAg (HBeAg non rilevabile) e/o sieroconversione anti-HBe in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Collaboratori

Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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