Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VIR-2218 с пегилированным интерфероном альфа-2а или без него для лечения хронической вирусной инфекции гепатита В

7 февраля 2023 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности VIR-2218 отдельно или в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а

Это исследование фазы 2, в котором субъекты с хронической инфекцией вируса гепатита В (HBV) будут получать VIR-2218 отдельно или в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а, и будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и противовирусная активность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3168
        • Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Корея, Республика, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Investigative Site
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Таиланд, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  • Хроническая инфекция ВГВ >/= 6 мес.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия
  • Значительный фиброз или цирроз
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Непереносимость п/к инъекций в анамнезе
  • История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции HBV.
  • История печеночной декомпенсации
  • Любое предшествующее получение продукта интерферона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1д
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2д
VIR-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3d
VIR-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1e
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2e
VIR-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3e
VIR-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1f
VIR-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2f
VIR-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3f
VIR-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 148 недель
До 148 недель
Количество субъектов с аномалиями основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинически значимыми лабораторными данными
Временное ограничение: До 148 недель
До 148 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее максимальное снижение HBsAg в сыворотке в любой момент времени
Временное ограничение: До 144 недель
До 144 недель
Количество субъектов с потерей HBsAg в сыворотке (неопределяемый HBsAg) в любой момент времени
Временное ограничение: До 144 недель
До 144 недель
Количество субъектов с устойчивой потерей HBsAg в сыворотке (неопределяемый HBsAg) в течение более 6 месяцев
Временное ограничение: До 144 недель
До 144 недель
Количество субъектов с сероконверсией анти-HBs в любой момент времени
Временное ограничение: До 144 недель
До 144 недель
Для HBeAg-позитивных субъектов: количество субъектов с потерей HBeAg (неопределяемый HBeAg) и/или сероконверсией анти-HBe в любой момент времени.
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vir Biotechnology, Inc.

Соавторы

Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования ВИР-2218

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться