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Estudio de VIR-2218 con o sin interferón alfa-2a pegilado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B

27 de marzo de 2026 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de VIR-2218 solo o en combinación con interferón alfa-2a pegilado

Este es un estudio de fase 2 en el que los sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) recibirán VIR-2218 solo o en combinación con interferón alfa-2a pegilado y se evaluará su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Corea del Sur, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años
  • Infección crónica por VHB durante >/= 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar
  • Fibrosis o cirrosis significativa
  • Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de intolerancia a la inyección SC
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica por cualquier causa que no sea la infección crónica por VHB
  • Historia de descompensación hepática
  • Cualquier recepción anterior de un producto de interferón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1d
VIR-2218 administrado mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Experimental: Cohorte 2d
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 3d
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 1e
VIR-2218 administrado mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Experimental: Cohorte 2e
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 3e
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 1f
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 2f
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 3f
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos evaluados según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas
Número de sujetos con anomalías en signos vitales, electrocardiograma (ECG) y hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción Media Máxima del Antígeno de Superficie de la Hepatitis B en Suero en Cualquier Momento Temporal
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas
Proporción de sujetos con pérdida de HBsAg sérico (HBsAg indetectable) en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas
Proporción de sujetos con pérdida sostenida de HBsAg sérico (HBsAg indetectable) durante más de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas
Proporción de sujetos con seroconversión de anti-HBs en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
La seroconversión anti-HBs se define como el cambio en el valor cuantitativo de anti-HBs desde un valor basal <LLOQ (5 mIU/mL) a un valor posbasal >=LLOQ.
Hasta 148 semanas
Para Pacientes HBeAg Positivos: Proporción de Sujetos con Pérdida de HBeAg (HBeAg Indetectable) y/o Seroconversión Anti-HBe en Cualquier Momento
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

Alnylam Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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