Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VIR-2218 med eller uten pegylert interferon Alpha-2a for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

27. mars 2026 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til VIR-2218 alene eller i kombinasjon med pegylert interferon Alpha-2a

Dette er en fase 2-studie der forsøkspersoner med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon vil få VIR-2218 alene eller i kombinasjon med pegylert interferon alfa-2a og vil bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Sør -Korea, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-65
  • Kronisk HBV-infeksjon i >/= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse
  • Betydelig fibrose eller skrumplever
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie med intoleranse mot SC-injeksjon
  • Anamnese med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon
  • Anamnese med leverdekompensasjon
  • Eventuell tidligere mottak av et interferonprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1d
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Eksperimentell: Kohort 2d
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 3d
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 1e
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Eksperimentell: Kohort 2e
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 3e
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 1f
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 2f
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 3f
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Antall deltakere med avvik i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og klinisk signifikante laboratoriefunn
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal reduksjon av serum HBsAg ved et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Andel av deltakere med serum HBsAg-tap (ikke påviselig HBsAg) til enhver tidspunkt
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Andel av forsøkspersoner med vedvarende serum HBsAg-tap (ikke-påvisbart HBsAg) i mer enn 6 måneder
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Andel deltakere med anti-HBs serokonvertering ved et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Opptil 148 uker
Anti-HBs serokonvertering er definert som Anti-HBs kvantitativ verdi endret fra utgangspunkt <LLOQ (5 mIU/mL) til etter utgangspunkt>=LLOQ.
Opptil 148 uker
For HBeAg-positive pasienter: Andel av forsøkspersoner med HBeAg-tap (ikke-påviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonvertering ved et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbeidspartnere

Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på VIR-2218

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere