이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 페길화된 인터페론 알파-2a를 포함하거나 포함하지 않는 VIR-2218 연구

2026년 3월 27일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

VIR-2218 단독 또는 페길화된 인터페론 알파-2a와 병용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 1/2상 연구

이것은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자에게 VIR-2218을 단독으로 투여하거나 페길화된 인터페론 알파-2a와 함께 투여하고 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하는 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, 대한민국, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Investigative Site
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, 말레이시아, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, 태국, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3168
        • Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 남성 또는 여성
  • >/= 6개월 동안의 만성 HBV 감염

제외 기준:

  • 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
  • 상당한 섬유증 또는 간경변
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
  • 피하주사에 대한 편협의 병력
  • 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 만성 간 질환의 병력
  • 간 대상부전의 병력
  • 인터페론 제품의 사전 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1d
피하 주사로 투여하는 VIR-2218
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
실험적: 코호트 2D
피하 주사로 투여하는 VIR-2218 및 페길화된 인터페론-알파 2a
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: 페길화된 인터페론-알파 2a
피하 주사로 투여되는 페길화 인터페론-알파 2a
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파-2a
  • PEG-IFNα
실험적: 코호트 3D
피하 주사로 투여하는 VIR-2218 및 페길화된 인터페론-알파 2a
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: 페길화된 인터페론-알파 2a
피하 주사로 투여되는 페길화 인터페론-알파 2a
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파-2a
  • PEG-IFNα
실험적: 코호트 1e
피하 주사로 투여하는 VIR-2218
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
실험적: 코호트 2e
피하 주사로 투여하는 VIR-2218 및 페길화된 인터페론-알파 2a
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: 페길화된 인터페론-알파 2a
피하 주사로 투여되는 페길화 인터페론-알파 2a
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파-2a
  • PEG-IFNα
실험적: 코호트 3e
피하 주사로 투여하는 VIR-2218 및 페길화된 인터페론-알파 2a
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: 페길화된 인터페론-알파 2a
피하 주사로 투여되는 페길화 인터페론-알파 2a
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파-2a
  • PEG-IFNα
실험적: 코호트 1f
피하 주사로 투여하는 VIR-2218 및 페길화된 인터페론-알파 2a
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: 페길화된 인터페론-알파 2a
피하 주사로 투여되는 페길화 인터페론-알파 2a
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파-2a
  • PEG-IFNα
실험적: 코호트 2f
피하 주사로 투여하는 VIR-2218 및 페길화된 인터페론-알파 2a
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: 페길화된 인터페론-알파 2a
피하 주사로 투여되는 페길화 인터페론-알파 2a
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파-2a
  • PEG-IFNα
실험적: 코호트 3f
피하 주사로 투여하는 VIR-2218 및 페길화된 인터페론-알파 2a
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: 페길화된 인터페론-알파 2a
피하 주사로 투여되는 페길화 인터페론-알파 2a
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 알파-2a
  • PEG-IFNα

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0으로 평가된 이상반응이 있는 대상자 수
기간: 최대 148주
최대 148주
생체 징후, 심전도(ECG) 및 임상적으로 유의한 검사 결과 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 148주
최대 148주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어느 시점에서든 혈청 HBsAg의 평균 최대 감소량
기간: 최대 148주
최대 148주
어떤 시점에서든 혈청 HBsAg 소실(검출되지 않는 HBsAg)이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 148주
최대 148주
6개월 이상 지속된 혈청 HBsAg 소실(검출 불가능한 HBsAg)을 보인 대상자의 비율
기간: 최대 148주
최대 148주
어떤 시점에서든 Anti-HBs 혈청전환을 보인 대상자의 비율
기간: 최대 148주
Anti-HBs 혈청전환은 Anti-HBs 정량값이 기준선 <LLOQ (5 mIU/mL)에서 기준선 이후 ≥LLOQ로 변화한 것으로 정의됩니다.
최대 148주
HBeAg 양성 환자의 경우: 모든 시점에서 HBeAg 소실(HBeAg 검출 불가) 및/또는 Anti-HBe 혈청전환을 보인 대상자 비율
기간: 최대 148주
최대 148주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

협력자

Alnylam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

VIR-2218에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다