Undersøgelse af VIR-2218 med eller uden pegyleret interferon alfa-2a til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion

En fase 1/2 undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af VIR-2218 alene eller i kombination med pegyleret interferon alfa-2a

Sponsorer

Hovedsponsor: Vir Biotechnology, Inc.

Medarbejder: Alnylam Pharmaceuticals

Kilde Vir Biotechnology, Inc.
Kort resumé

Dette er en fase 2-undersøgelse, hvor personer med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion vil modtaget VIR-2218 alene eller i kombination med pegyleret interferon alfa-2a og vil være vurderet for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2020-07-03
Afslutningsdato 2024-04-01
Primær afslutningsdato 2024-04-01
Fase Fase 2
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Number of subjects with Adverse Events as assessed by CTCAE v5.0 Up to 148 Weeks
Antal forsøgspersoner med abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og klinisk signifikante laboratoriefund Op til 148 uger
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Mean maximum reduction of serum HBsAg at any timepoint Up to 144 Weeks
Antal forsøgspersoner med serum-HBsAg-tab (ikke-detekterbar HBsAg) til enhver tid Op til 144 uger
Antal forsøgspersoner med vedvarende serum HBsAg-tab (ikke-detekterbar HBsAg) i mere end 6 måneder Op til 144 uger
Antal forsøgspersoner med anti-HBs-serokonvertering til enhver tid Op til 144 uger
For HBeAg-positive forsøgspersoner: antal forsøgspersoner med HBeAg-tab (ikke-detekterbar HBeAg) og / eller anti-HBe-serokonvertering til enhver tid Op til 96 uger
Tilmelding 150
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: VIR-2218

Beskrivelse: VIR-2218 given by subcutaneous injection

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: pegyleret interferon-alfa 2a

Beskrivelse: pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde i alderen 18 - 65 år - Kronisk HBV-infektion i> / = 6 måneder Eksklusionskriterier: - Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør frivillige uegnet til deltagelse - Betydelig fibrose eller skrumpelever - Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug - Historie af intolerance over for SC-injektion - Historie af kronisk leversygdom fra enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion - Historie af leverdekompensation - Enhver forudgående modtagelse af et interferonprodukt

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

65 år

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet kontakt

Efternavn: Study Inquiry

telefon: 415-654-5281

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status:
Investigative Site | Birtinya, Queensland, 4575, Australia Recruiting
Investigative Site | Fitzroy, Victoria, 3168, Australia Recruiting
Investigative site | Hong Kong, Hong Kong Recruiting
Investigative Site | Busan, 49241, Korea, Republic of Recruiting
Investigative Site | Chuncheon, 24253, Korea, Republic of Recruiting
Investigative Site | Daegu, 41944, Korea, Republic of Recruiting
Investigative Site | Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
Investigative Site | Seoul, 05505, Korea, Republic of Recruiting
Investigative Site | Yangsan, 50612, Korea, Republic of Recruiting
Investigative Site | Batu Caves, 68100, Malaysia Recruiting
Investigative Site | Kajang, 43000, Malaysia Recruiting
Investigative Site | Kuala Lumpur, 59100, Malaysia Recruiting
Investigative Site | Kuantan, 25100, Malaysia Recruiting
Investigative Site | Auckland, 1010, New Zealand Recruiting
Investigative Site | Auckland, 2025, New Zealand Recruiting
Investigative Site | Bangkok, 10330, Thailand Recruiting
Investigative Site | Bangkok, 10400, Thailand Recruiting
Investigative Site | Bangkok, 10700, Thailand Recruiting
Investigative Site | Chiang Mai, 50200, Thailand Recruiting
Investigative Site | Hat Yai, 90110, Thailand Recruiting
Investigative Site | Khlong Luang, 12120, Thailand Recruiting
Investigative Site | Khon Kaen, 40002, Thailand Recruiting
Placeringslande

Australia

Hong Kong

Korea, Republic of

Malaysia

New Zealand

Thailand

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 8
Arm Group

Etiket: Cohort 1d

Type: Experimental

Beskrivelse: VIR-2218 given by subcutaneous injection

Etiket: Kohorte 2d

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion

Etiket: Kohorte 3d

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion

Etiket: Kohorte 1e

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: VIR-2218 givet ved subkutan injektion

Etiket: Kohorte 2e

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion

Etiket: Kohort 3e

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion

Etiket: Kohorte 1f

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion

Etiket: Kohorte 2f

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion

Info om studiedesign

Tildeling: Ikke-randomiseret

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (åben etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News