Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VIR-2218 med eller uden pegyleret interferon Alpha-2a til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion

1. maj 2024 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af VIR-2218 alene eller i kombination med pegyleret interferon Alpha-2a

Dette er et fase 2 studie, hvor forsøgspersoner med kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion vil modtage VIR-2218 alene eller i kombination med pegyleret interferon alfa-2a og vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3168
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse
  • Betydelig fibrose eller skrumpelever
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie med intolerance over for SC-injektion
  • Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion
  • Anamnese med leverdekompensation
  • Enhver forudgående modtagelse af et interferonprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1d
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 2d
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 3d
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 1e
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 2e
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 3e
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 1f
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 2f
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 3f
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger
Antal forsøgspersoner med abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og klinisk signifikante laboratoriefund
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal reduktion af serum HBsAg på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 144 uger
Op til 144 uger
Antal forsøgspersoner med serum-HBsAg-tab (upåviselig HBsAg) på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 144 uger
Op til 144 uger
Antal forsøgspersoner med vedvarende serum-HBsAg-tab (upåviselig HBsAg) i mere end 6 måneder
Tidsramme: Op til 144 uger
Op til 144 uger
Antal forsøgspersoner med anti-HBs serokonversion på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 144 uger
Op til 144 uger
For HBeAg-positive forsøgspersoner: antal forsøgspersoner med HBeAg-tab (upåviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonversion på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbejdspartnere

Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med VIR-2218

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner