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Studie von VIR-2218 mit oder ohne pegyliertem Interferon Alpha-2a zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion

7. Februar 2023 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von VIR-2218 allein oder in Kombination mit pegyliertem Interferon Alpha-2a

Dies ist eine Phase-2-Studie, in der Probanden mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion VIR-2218 allein oder in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2a erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3168
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Chronische HBV-Infektion für >/= 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber SC-Injektion
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation
  • Jeder vorherige Erhalt eines Interferonprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1d
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 2d
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Kohorte 3d
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Kohorte 1e
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 2e
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Kohorte 3e
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Kohorte 1f
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Kohorte 2f
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Kohorte 3f
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 148 Wochen
Bis zu 148 Wochen
Anzahl der Probanden mit Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und klinisch signifikanter Laborbefunde
Zeitfenster: Bis zu 148 Wochen
Bis zu 148 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere maximale Senkung des Serum-HBsAg zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Probanden mit Serum-HBsAg-Verlust (nicht nachweisbares HBsAg) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Probanden mit anhaltendem Serum-HBsAg-Verlust (nicht nachweisbares HBsAg) für mehr als 6 Monate
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen
Für HBeAg-positive Probanden: Anzahl der Probanden mit HBeAg-Verlust (nicht nachweisbares HBeAg) und/oder Anti-HBe-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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