Estudo de VIR-2218 com ou sem interferon alfa-2a peguilado para tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B
27 de março de 2026 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do VIR-2218 sozinho ou em combinação com o interferon alfa-2a peguilado
Este é um estudo de fase 2 no qual indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) receberão VIR-2218 sozinho ou em combinação com interferon alfa-2a peguilado e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3168
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Investigative Site
-
Chuncheon, Coréia do Sul, 24253
- Investigative Site
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malásia, 68100
- Investigative Site
-
Kajang, Malásia, 43000
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Investigative Site
-
Kuantan, Malásia, 25100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigative Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigative Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Investigative Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Investigative Site
-
Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Investigative Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos
- Infecção crônica por VHB por >/= 6 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação
- Fibrose ou cirrose significativa
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
- História de intolerância à injeção SC
- História de doença hepática crônica por qualquer outra causa que não seja infecção crônica pelo VHB
- História de descompensação hepática
- Qualquer recebimento anterior de um produto de interferon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1d
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2d
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3d
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 1e
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2e
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3e
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 1f
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2f
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3f
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
|
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até 148 Semanas
|
Até 148 Semanas
|
|
Número de Sujeitos com Anomalias nos Sinais Vitais, Eletrocardiograma (ECG) e Achados Laboratoriais Clinicamente Significativos
Prazo: Até 148 Semanas
|
Até 148 Semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução Máxima Média de HBsAg Sérico em Qualquer Momento
Prazo: Até 148 Semanas
|
Até 148 Semanas
|
|
|
Proporção de Sujeitos com Perda de HBsAg Sérico (HBsAg Indetetável) em Qualquer Momento
Prazo: Até 148 Semanas
|
Até 148 Semanas
|
|
|
Proporção de Sujeitos com Perda Sustentada de HBsAg Sérico (HBsAg Indetetável) por Mais de 6 Meses
Prazo: Até 148 Semanas
|
Até 148 Semanas
|
|
|
Proporção de Sujeitos com Seroconversão Anti-HBs em Qualquer Momento
Prazo: Até 148 Semanas
|
A seroconversão Anti-HBs é definida como a alteração do valor quantitativo Anti-HBs desde a linha de base <LLOQ (5 mIU/mL) para após a linha de base >=LLOQ.
|
Até 148 Semanas
|
|
Para Pacientes HBeAg-Positivos: Proporção de Sujeitos com Perda de HBeAg (HBeAg Indetetável) e/ou Seroconversão Anti-HBe em Qualquer Momento
Prazo: Até 148 semanas
|
Até 148 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- pegutorferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .