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Estudo de VIR-2218 com ou sem interferon alfa-2a peguilado para tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do VIR-2218 sozinho ou em combinação com o interferon alfa-2a peguilado

Este é um estudo de fase 2 no qual indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) receberão VIR-2218 sozinho ou em combinação com interferon alfa-2a peguilado e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3168
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Republica da Coréia, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Tailândia, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 65 anos
  • Infecção crônica por VHB por >/= 6 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação
  • Fibrose ou cirrose significativa
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
  • História de intolerância à injeção SC
  • História de doença hepática crônica por qualquer outra causa que não seja infecção crônica pelo VHB
  • História de descompensação hepática
  • Qualquer recebimento anterior de um produto de interferon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1d
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: Coorte 2d
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Coorte 3d
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Coorte 1e
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: Coorte 2e
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Coorte 3e
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Coorte 1f
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Coorte 2f
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
EXPERIMENTAL: Coorte 3f
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até 148 semanas
Até 148 semanas
Número de indivíduos com anormalidades nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e achados laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Até 148 semanas
Até 148 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução máxima média de HBsAg sérico em qualquer momento
Prazo: Até 144 semanas
Até 144 semanas
Número de indivíduos com perda sérica de HBsAg (HBsAg indetectável) em qualquer momento
Prazo: Até 144 semanas
Até 144 semanas
Número de indivíduos com perda sérica sustentada de HBsAg (HBsAg indetectável) por mais de 6 meses
Prazo: Até 144 semanas
Até 144 semanas
Número de indivíduos com soroconversão anti-HBs em qualquer momento
Prazo: Até 144 semanas
Até 144 semanas
Para indivíduos HBeAg-positivos: número de indivíduos com perda de HBeAg (HBeAg indetectável) e/ou soroconversão anti-HBe em qualquer momento
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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