Tutkimus VIR-2218:sta pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa tai ilman sitä kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoitoon
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus VIR-2218:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yksin tai yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, saavat VIR-2218:aa yksinään tai yhdistelmänä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa, ja niiden turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Investigative Site
-
Chuncheon, Etelä -Korea, 24253
- Investigative Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Investigative Site
-
Kajang, Malesia, 43000
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Investigative Site
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Investigative Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Investigative Site
-
Khlong Luang, Thaimaa, 12120
- Investigative Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias mies tai nainen
- Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
- Merkittävä fibroosi tai kirroosi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
- SC-injektion intoleranssi historia
- Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
- Maksan vajaatoiminnan historia
- Mikä tahansa interferonivalmisteen aiempi vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1d
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2d
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3d
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1e
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2e
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3e
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
|
Jopa 148 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa, elektrokardiogrammissa (EKG) ja kliinisesti merkittävissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
|
Jopa 148 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi HBsAg-pitoisuuden vähennyksen keskiarvo milloin tahansa aikavälillä
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
|
Jopa 148 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, jolla havaitaan seerumin HBsAg:n häviäminen (havaitsematon HBsAg) milloin tahansa tutkimusajankohdassa
Aikaikkuna: Enintään 148 viikkoa
|
Enintään 148 viikkoa
|
|
|
Osuus potilaista, joilla on pysyvä seerumin HBsAg:n menetys (ei havaittavissa oleva HBsAg) yli 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
|
Jopa 148 viikkoa
|
|
|
Osuus potilaista, joilla on havaittu anti-HBs serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
|
Anti-HBs serokonversio määritellään siten, että Anti-HBs:n kvantitatiivinen arvo muuttuu perusarvosta <LLOQ (5 mIU/mL) perusarvon jälkeiseen arvoon >=LLOQ.
|
Jopa 148 viikkoa
|
|
HBeAg-positiivisille potilaille: Osuus potilaista, joilla on HBeAg:n häviäminen (HBeAg ei havaittavissa) ja/tai anti-HBe serokonversio missä tahansa aikapisteessä
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
|
Jopa 148 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Peginterferon alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .