- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04412863
Tutkimus VIR-2218:sta pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa tai ilman sitä kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoitoon
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus VIR-2218:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yksin tai yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, saavat VIR-2218:aa yksinään tai yhdistelmänä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa, ja niiden turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Investigative Site
-
Chuncheon, Korean tasavalta, 24253
- Investigative Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Investigative Site
-
Kajang, Malesia, 43000
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Investigative Site
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Investigative Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Investigative Site
-
Khlong Luang, Thaimaa, 12120
- Investigative Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias mies tai nainen
- Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
- Merkittävä fibroosi tai kirroosi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
- SC-injektion intoleranssi historia
- Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
- Maksan vajaatoiminnan historia
- Mikä tahansa interferonivalmisteen aiempi vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kohortti 1d
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2d
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3d
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1e
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2e
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3e
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CTCAE v5.0:lla arvioitujen potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
|
Jopa 148 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisesti merkittävissä laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
|
Jopa 148 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen seerumin HBsAg:n maksimaalinen väheneminen milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Jopa 144 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seerumin HBsAg-häviö (havainnoimaton HBsAg) milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Jopa 144 viikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva seerumin HBsAg-häviö (ei havaittavissa olevaa HBsAg:tä) yli 6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Jopa 144 viikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-HBs-serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Jopa 144 viikkoa
|
HBeAg-positiiviset koehenkilöt: niiden henkilöiden määrä, joilla on HBeAg-häviö (ei havaittavissa olevaa HBeAg:ta) ja/tai anti-HBe-serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset VIR-2218
-
Vir Biotechnology, Inc.RekrytointiMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Vir Biotechnology, Inc.RekrytointiHepatiitti D, krooninenUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Moldova, tasavalta, Romania, Bulgaria, Saksa, Italia, Alankomaat
-
Vir Biotechnology, Inc.RekrytointiHepatiitti B, krooninenHong Kong, Korean tasavalta, Malesia, Uusi Seelanti, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Romania, Yhdysvallat, Moldova, tasavalta, Kanada, Saksa, Ukraina
-
Vir Biotechnology, Inc.RekrytointiKirroosi | Maksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Brii Biosciences LimitedAlnylam Pharmaceuticals; Vir Biotechnology, Inc.ValmisHepatiitti B, krooninenKiina
-
Vir Biotechnology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHepatiitti B, krooninenHong Kong, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Moldova, tasavalta, Romania
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsValmisKrooninen hepatiitti BAustralia, Hong Kong, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Thaimaa
-
Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.ValmisHepatiitti B, krooninenAustralia, Kiina, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Singapore, Thaimaa
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ei vielä rekrytointia
-
Vir Biotechnology, Inc.Lopetettu