Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VIR-2218:sta pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa tai ilman sitä kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoitoon

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus VIR-2218:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yksin tai yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, saavat VIR-2218:aa yksinään tai yhdistelmänä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa, ja niiden turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Etelä -Korea, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Etelä -Korea, 50612
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malesia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thaimaa, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotias mies tai nainen
  • Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
  • Merkittävä fibroosi tai kirroosi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
  • SC-injektion intoleranssi historia
  • Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Mikä tahansa interferonivalmisteen aiempi vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1d
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Kokeellinen: Kohortti 2d
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa 2a
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
Kokeellinen: Kohortti 3d
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa 2a
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
Kokeellinen: Kohortti 1e
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Kokeellinen: Kohortti 2e
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa 2a
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
Kokeellinen: Kohortti 3e
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa 2a
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
Kokeellinen: Kohortti 1f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa 2a
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
Kokeellinen: Kohortti 2f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa 2a
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
Kokeellinen: Kohortti 3f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Elebsiran
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa 2a
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
Jopa 148 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa, elektrokardiogrammissa (EKG) ja kliinisesti merkittävissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
Jopa 148 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi HBsAg-pitoisuuden vähennyksen keskiarvo milloin tahansa aikavälillä
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
Jopa 148 viikkoa
Osallistujien osuus, jolla havaitaan seerumin HBsAg:n häviäminen (havaitsematon HBsAg) milloin tahansa tutkimusajankohdassa
Aikaikkuna: Enintään 148 viikkoa
Enintään 148 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on pysyvä seerumin HBsAg:n menetys (ei havaittavissa oleva HBsAg) yli 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
Jopa 148 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on havaittu anti-HBs serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
Anti-HBs serokonversio määritellään siten, että Anti-HBs:n kvantitatiivinen arvo muuttuu perusarvosta <LLOQ (5 mIU/mL) perusarvon jälkeiseen arvoon >=LLOQ.
Jopa 148 viikkoa
HBeAg-positiivisille potilaille: Osuus potilaista, joilla on HBeAg:n häviäminen (HBeAg ei havaittavissa) ja/tai anti-HBe serokonversio missä tahansa aikapisteessä
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
Jopa 148 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset VIR-2218

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa