Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VIR-2218:sta pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa tai ilman sitä kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoitoon

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus VIR-2218:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yksin tai yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, saavat VIR-2218:aa yksinään tai yhdistelmänä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa, ja niiden turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Korean tasavalta, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korean tasavalta, 50612
        • Investigative Site
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malesia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thaimaa, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Investigative Site
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotias mies tai nainen
  • Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
  • Merkittävä fibroosi tai kirroosi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
  • SC-injektion intoleranssi historia
  • Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Mikä tahansa interferonivalmisteen aiempi vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1d
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Kohortti 2d
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
KOKEELLISTA: Kohortti 3d
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
KOKEELLISTA: Kohortti 1e
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Kohortti 2e
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
KOKEELLISTA: Kohortti 3e
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
KOKEELLISTA: Kohortti 1f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
KOKEELLISTA: Kohortti 2f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa
KOKEELLISTA: Kohortti 3f
VIR-2218 ja pegyloitu interferoni-alfa 2a ihonalaisena injektiona
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
pegyloitu interferoni-alfa 2a annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEG-IFNa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTCAE v5.0:lla arvioitujen potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
Jopa 148 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisesti merkittävissä laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 148 viikkoa
Jopa 148 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen seerumin HBsAg:n maksimaalinen väheneminen milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
Jopa 144 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seerumin HBsAg-häviö (havainnoimaton HBsAg) milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
Jopa 144 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva seerumin HBsAg-häviö (ei havaittavissa olevaa HBsAg:tä) yli 6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
Jopa 144 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-HBs-serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
Jopa 144 viikkoa
HBeAg-positiiviset koehenkilöt: niiden henkilöiden määrä, joilla on HBeAg-häviö (ei havaittavissa olevaa HBeAg:ta) ja/tai anti-HBe-serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Jopa 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset VIR-2218

3
Tilaa