Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIR-2218 s nebo bez pegylovaného interferonu alfa-2a pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B

7. února 2023 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity VIR-2218 samotného nebo v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a

Toto je studie fáze 2, ve které budou subjekty s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) dostávat VIR-2218 samotný nebo v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a a bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a antivirová aktivita.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3168
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Korejská republika, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Investigative Site
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thajsko, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let
  • Chronická infekce HBV po dobu >/= 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast
  • Významná fibróza nebo cirhóza
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza intolerance SC injekcí
  • Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV
  • Dekompenzace jater v anamnéze
  • Jakýkoli předchozí příjem interferonového produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1d
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2d
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: pegylovaný interferon-alfa 2a
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3d
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: pegylovaný interferon-alfa 2a
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1e
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2e
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: pegylovaný interferon-alfa 2a
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3e
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: pegylovaný interferon-alfa 2a
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1f
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: pegylovaný interferon-alfa 2a
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2f
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: pegylovaný interferon-alfa 2a
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3f
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Lék: pegylovaný interferon-alfa 2a
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 148 týdnů
Až 148 týdnů
Počet subjektů s abnormalitami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: Až 148 týdnů
Až 148 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední maximální snížení sérového HBsAg v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 144 týdnů
Až 144 týdnů
Počet subjektů se ztrátou HBsAg v séru (nedetekovatelný HBsAg) v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 144 týdnů
Až 144 týdnů
Počet subjektů s trvalou ztrátou sérového HBsAg (nedetekovatelný HBsAg) po dobu delší než 6 měsíců
Časové okno: Až 144 týdnů
Až 144 týdnů
Počet subjektů se sérokonverzí anti-HBs v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 144 týdnů
Až 144 týdnů
Pro HBeAg-pozitivní subjekty: počet subjektů se ztrátou HBeAg (nedetekovatelný HBeAg) a/nebo anti-HBe sérokonverzí v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Spolupracovníci

Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na VIR-2218

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit