- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04412863
Studie VIR-2218 s nebo bez pegylovaného interferonu alfa-2a pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B
7. února 2023 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.
Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity VIR-2218 samotného nebo v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a
Toto je studie fáze 2, ve které budou subjekty s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) dostávat VIR-2218 samotný nebo v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a a bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a antivirová aktivita.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3168
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Investigative Site
-
Chuncheon, Korejská republika, 24253
- Investigative Site
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Korejská republika, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Investigative Site
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Investigative Site
-
Kuantan, Malajsie, 25100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Investigative Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Investigative Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Investigative Site
-
Khlong Luang, Thajsko, 12120
- Investigative Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–65 let
- Chronická infekce HBV po dobu >/= 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast
- Významná fibróza nebo cirhóza
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
- Anamnéza intolerance SC injekcí
- Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV
- Dekompenzace jater v anamnéze
- Jakýkoli předchozí příjem interferonového produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1d
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2d
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3d
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1e
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2e
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3e
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1f
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2f
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3f
VIR-2218 a pegylovaný interferon-alfa 2a podávané subkutánní injekcí
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
pegylovaný interferon-alfa 2a podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 148 týdnů
|
Až 148 týdnů
|
Počet subjektů s abnormalitami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: Až 148 týdnů
|
Až 148 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Střední maximální snížení sérového HBsAg v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 144 týdnů
|
Až 144 týdnů
|
Počet subjektů se ztrátou HBsAg v séru (nedetekovatelný HBsAg) v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 144 týdnů
|
Až 144 týdnů
|
Počet subjektů s trvalou ztrátou sérového HBsAg (nedetekovatelný HBsAg) po dobu delší než 6 měsíců
Časové okno: Až 144 týdnů
|
Až 144 týdnů
|
Počet subjektů se sérokonverzí anti-HBs v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 144 týdnů
|
Až 144 týdnů
|
Pro HBeAg-pozitivní subjekty: počet subjektů se ztrátou HBeAg (nedetekovatelný HBeAg) a/nebo anti-HBe sérokonverzí v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Další identifikační čísla studie
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
Klinické studie na VIR-2218
-
Vir Biotechnology, Inc.NáborHepatitida D, chronickáNový Zéland, Spojené království, Francie, Moldavsko, republika, Rumunsko, Bulharsko, Německo, Itálie, Holandsko
-
Vir Biotechnology, Inc.NáborRenální poškozeníSpojené státy
-
Vir Biotechnology, Inc.NáborStudie VIR-2218, VIR-3434 a/nebo PEG-IFNa u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (MARCH)Hepatitida B, chronickáHongkong, Korejská republika, Malajsie, Nový Zéland, Tchaj-wan, Spojené království, Rumunsko, Spojené státy, Moldavsko, republika, Kanada, Německo, Ukrajina
-
Vir Biotechnology, Inc.NáborCirhóza | Poškození jaterSpojené státy
-
Brii Biosciences LimitedAlnylam Pharmaceuticals; Vir Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Vir Biotechnology, Inc.Aktivní, ne náborHepatitida B, chronickáHongkong, Korejská republika, Spojené království, Francie, Moldavsko, republika, Rumunsko
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsDokončenoChronická hepatitida BAustrálie, Hongkong, Korejská republika, Nový Zéland, Thajsko
-
Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.DokončenoHepatitida B, chronickáAustrálie, Čína, Korejská republika, Nový Zéland, Singapur, Thajsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zatím nenabíráme
-
Vir Biotechnology, Inc.Ukončeno