Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VIR-2218 met of zonder gepegyleerd interferon alfa-2a voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie

27 maart 2026 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van VIR-2218 alleen of in combinatie met gepegyleerd interferon alfa-2a te evalueren

Dit is een fase 2-studie waarin proefpersonen met een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) VIR-2218 alleen of in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa-2a zullen krijgen en zullen worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3168
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Zuid -Korea, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 - 65 jaar
  • Chronische HBV-infectie gedurende >/= 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname
  • Aanzienlijke fibrose of cirrose
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie
  • Geschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie
  • Geschiedenis van hepatische decompensatie
  • Elke voorafgaande ontvangst van een interferonproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1d
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Experimenteel: Cohort 2d
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa 2a
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimenteel: Cohort 3d
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa 2a
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimenteel: Cohort 1e
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Experimenteel: Cohort 2e
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa 2a
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimenteel: Cohort 3e
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa 2a
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimenteel: Cohort 1f
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa 2a
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimenteel: Cohort 2f
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa 2a
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimenteel: Cohort 3f
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Elebsiran
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa 2a
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 148 weken
Tot 148 weken
Aantal proefpersonen met afwijkingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinisch significante laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot 148 weken
Tot 148 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale reductie van serum HBsAg op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 148 weken
Tot 148 weken
Aandeel proefpersonen met serum HBsAg-verlies (niet-detecteerbaar HBsAg) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 148 weken
Tot 148 weken
Aandeel proefpersonen met aanhoudend serum HBsAg-verlies (niet-detecteerbaar HBsAg) gedurende meer dan 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 148 weken
Tot 148 weken
Aandeel proefpersonen met anti-HBs seroconversie op enig tijdstip
Tijdsspanne: Tot 148 weken
Anti-HBs seroconversie wordt gedefinieerd als Anti-HBs kwantitatieve waarde veranderd van baseline <LLOQ (5 mIU/mL) naar post-baseline>=LLOQ.
Tot 148 weken
Voor HBeAg-positieve patiënten: Aandeel proefpersonen met HBeAg-verlies (niet-detecteerbaar HBeAg) en/of Anti-HBe-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 148 weken
Tot 148 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Medewerkers

Alnylam Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op VIR-2218

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren