- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04412863
Studie van VIR-2218 met of zonder gepegyleerd interferon alfa-2a voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie
7 februari 2023 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.
Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van VIR-2218 alleen of in combinatie met gepegyleerd interferon alfa-2a te evalueren
Dit is een fase 2-studie waarin proefpersonen met een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) VIR-2218 alleen of in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa-2a zullen krijgen en zullen worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3168
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Investigative Site
-
Chuncheon, Korea, republiek van, 24253
- Investigative Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Korea, republiek van, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Investigative Site
-
Kajang, Maleisië, 43000
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Investigative Site
-
Kuantan, Maleisië, 25100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Investigative Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Investigative Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Investigative Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 - 65 jaar
- Chronische HBV-infectie gedurende >/= 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname
- Aanzienlijke fibrose of cirrose
- Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie
- Geschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie
- Geschiedenis van hepatische decompensatie
- Elke voorafgaande ontvangst van een interferonproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1d
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2d
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3d
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1e
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2e
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3e
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1f
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2f
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3f
VIR-2218 en gepegyleerd interferon-alfa 2a toegediend via subcutane injectie
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
gepegyleerd interferon-alfa 2a gegeven door subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 148 weken
|
Tot 148 weken
|
Aantal proefpersonen met afwijkingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinisch significante laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot 148 weken
|
Tot 148 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde maximale verlaging van serum-HBsAg op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Tot 144 weken
|
Aantal proefpersonen met serum-HBsAg-verlies (niet-detecteerbaar HBsAg) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Tot 144 weken
|
Aantal proefpersonen met aanhoudend serum-HBsAg-verlies (niet-detecteerbaar HBsAg) gedurende meer dan 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Tot 144 weken
|
Aantal proefpersonen met anti-HBs-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Tot 144 weken
|
Voor HBeAg-positieve proefpersonen: aantal proefpersonen met HBeAg-verlies (ondetecteerbaar HBeAg) en/of anti-HBe-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andere studie-ID-nummers
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
Klinische onderzoeken op VIR-2218
-
Vir Biotechnology, Inc.WervingHepatitis D, chronischNieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Moldavië, Republiek, Roemenië, Bulgarije, Duitsland, Italië, Nederland
-
Vir Biotechnology, Inc.WervingNierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Vir Biotechnology, Inc.WervingHepatitis B, chronischHongkong, Korea, republiek van, Maleisië, Nieuw-Zeeland, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Roemenië, Verenigde Staten, Moldavië, Republiek, Canada, Duitsland, Oekraïne
-
Vir Biotechnology, Inc.WervingCirrose | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Brii Biosciences LimitedAlnylam Pharmaceuticals; Vir Biotechnology, Inc.VoltooidHepatitis B, chronischChina
-
Vir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendHepatitis B, chronischHongkong, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Moldavië, Republiek, Roemenië
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsVoltooidChronische hepatitis BAustralië, Hongkong, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Thailand
-
Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.VoltooidHepatitis B, chronischAustralië, China, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Singapore, Thailand
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Nog niet aan het wervenChronische hepatitis BVerenigde Staten
-
Vir Biotechnology, Inc.Beëindigd