Étude du VIR-2218 avec ou sans interféron pégylé alpha-2a pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B
27 mars 2026 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.
Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du VIR-2218 seul ou en association avec l'interféron pégylé alpha-2a
Il s'agit d'une étude de phase 2 dans laquelle des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) recevront le VIR-2218 seul ou en association avec l'interféron pégylé alfa-2a et seront évalués pour la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Investigative Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3168
- Investigative Site
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Investigative Site
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Chuncheon, Corée du Sud, 24253
- Investigative Site
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Investigative Site
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Investigative Site
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Kajang, Malaisie, 43000
- Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Investigative Site
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Kuantan, Malaisie, 25100
- Investigative Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Investigative Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Investigative Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Investigative Site
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Investigative Site
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Khlong Luang, Thaïlande, 12120
- Investigative Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 65 ans
- Infection chronique par le VHB depuis >/= 6 mois
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer
- Fibrose importante ou cirrhose
- Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents d'intolérance à l'injection SC
- Antécédents de maladie hépatique chronique de toute cause autre que l'infection chronique par le VHB
- Antécédents de décompensation hépatique
- Toute réception antérieure d'un produit d'interféron
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1d
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2d
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3D
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1e
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2e
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3e
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1f
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2f
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3f
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables évalués selon le CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 148 semaines
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Jusqu'à 148 semaines
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Nombre de sujets présentant des anomalies des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats d'analyses de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 148 semaines
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Jusqu'à 148 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction maximale moyenne de l'AgHBs sérique à tout moment
Délai: Jusqu'à 148 semaines
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Jusqu'à 148 semaines
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Proportion de sujets avec perte de l'antigène HBs sérique (HBsAg indétectable) à tout moment
Délai: Jusqu'à 148 semaines
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Jusqu'à 148 semaines
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Proportion de sujets avec une perte sérique soutenue de l'AgHBs (AgHBs indétectable) pendant plus de 6 mois
Délai: Jusqu'à 148 semaines
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Jusqu'à 148 semaines
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Proportion de sujets avec séroconversion anti-HBs à tout moment
Délai: Jusqu'à 148 semaines
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La séroconversion anti-HBs est définie comme une valeur quantitative d'anti-HBs passant d'une valeur de base <LLOQ (5 mIU/mL) à une valeur postérieure à la base >=LLOQ.
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Jusqu'à 148 semaines
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Pour les patients HBeAg-positifs : Proportion de sujets avec perte de l'HBeAg (HBeAg indétectable) et/ou séroconversion anti-HBe à tout moment
Délai: Jusqu'à 148 semaines
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Jusqu'à 148 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Peginterferon alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .