Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VIR-2218 z pegylowanym interferonem alfa-2a lub bez niego w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe samego VIR-2218 lub w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa-2a

Jest to badanie fazy 2, w którym osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) otrzymają VIR-2218 sam lub w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa-2a i zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Republika Korei, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Tajlandia, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Przewlekłe zakażenie HBV >/= 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału
  • Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia SC
  • Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV
  • Historia dekompensacji czynności wątroby
  • Wszelkie wcześniejsze otrzymanie produktu zawierającego interferon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1d
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2d
VIR-2218 i pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: pegylowany interferon-alfa 2a
pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3d
VIR-2218 i pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: pegylowany interferon-alfa 2a
pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1e
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2e
VIR-2218 i pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: pegylowany interferon-alfa 2a
pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3e
VIR-2218 i pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: pegylowany interferon-alfa 2a
pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1f
VIR-2218 i pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: pegylowany interferon-alfa 2a
pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2f
VIR-2218 i pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: pegylowany interferon-alfa 2a
pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3f
VIR-2218 i pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: pegylowany interferon-alfa 2a
pegylowany interferon-alfa 2a podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa-2a
  • PEG-IFNα

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 148 tygodni
Do 148 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami parametrów życiowych, elektrokardiogramem (EKG) i klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 148 tygodni
Do 148 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia maksymalna redukcja HBsAg w surowicy w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Do 144 tygodni
Liczba pacjentów z utratą HBsAg w surowicy (niewykrywalny HBsAg) w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Do 144 tygodni
Liczba pacjentów z utrzymującą się utratą HBsAg w surowicy (niewykrywalny HBsAg) przez ponad 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Do 144 tygodni
Liczba osobników z serokonwersją anty-HBs w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Do 144 tygodni
Dla osób z dodatnim wynikiem HBeAg: liczba osób z utratą HBeAg (niewykrywalny HBeAg) i/lub serokonwersją anty-HBe w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Współpracownicy

Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na VIR-2218

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj