A VIR-2218 vizsgálata pegilált alfa-2a-interferonnal vagy anélkül a krónikus hepatitis B vírusfertőzés kezelésére
2026. március 27. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.
1/2 fázisú vizsgálat a VIR-2218 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelésére önmagában vagy pegilált alfa-2a-interferonnal kombinálva
Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelyben a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő alanyok VIR-2218-at kapnak önmagában vagy pegilált interferon alfa-2a-val kombinálva, és értékelik a biztonságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát és az antivirális aktivitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3168
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Investigative Site
-
Chuncheon, Dél -Korea, 24253
- Investigative Site
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Dél -Korea, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Investigative Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Investigative Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Investigative Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Investigative Site
-
Khlong Luang, Thaiföld, 12120
- Investigative Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfi vagy nő
- Krónikus HBV fertőzés >/= 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a részvételre
- Jelentős fibrózis vagy cirrhosis
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai
- Az SC injekció iránti intolerancia anamnézisében
- Krónikus májbetegség a kórtörténetben, amely a krónikus HBV-fertőzéstől eltérő okból ered
- A máj dekompenzációjának története
- Interferon termék bármely előzetes kézhezvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1d. kohorsz
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2d. kohorsz
VIR-2218 és pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3d. kohorsz
VIR-2218 és pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1e. kohorsz
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2e. kohorsz
VIR-2218 és pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3e. kohorsz
VIR-2218 és pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1f. kohorsz
VIR-2218 és pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2f. kohorsz
VIR-2218 és pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3f. kohorsz
VIR-2218 és pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
|
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
pegilált interferon-alfa 2a szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTCAE v5.0 által értékelt káros eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 148 hétig
|
Akár 148 hétig
|
|
A résztvevők száma, akiknél az életfunkciók, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikailag jelentős laboratóriumi eredmények rendellenességei fordultak elő
Időkeret: Akár 148 hétig
|
Akár 148 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum HBsAg átlagos maximális csökkenése bármely időpontban
Időkeret: Akár 148 hétig
|
Akár 148 hétig
|
|
|
A betegek aránya, akiknél a szerumban HBsAg-vesztés (nem kimutatható HBsAg) bármely időpontban
Időkeret: Akár 148 hétig
|
Akár 148 hétig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HBsAg-szint fenntartott csökkenése (nem kimutatható HBsAg) 6 hónapnál hosszabb ideig tart
Időkeret: Legfeljebb 148 hét
|
Legfeljebb 148 hét
|
|
|
Az alanyok aránya, akiknél Anti-HBs szerokonverzió történt bármely időpontban
Időkeret: Legfeljebb 148 hét
|
Az Anti-HBs szerokonverzió az Anti-HBs mennyiségi érték alapvonalról <LLOQ (5 mIU/mL) utólagos alapvonalra >=LLOQ változásaként definiálható.
|
Legfeljebb 148 hét
|
|
HBeAg-pozitív betegeknél: HBeAg-vesztés (nem kimutatható HBeAg) és/vagy anti-HBe szerokonverzió bármely időpontban mutatott alanyok aránya
Időkeret: Akár 148 hétig
|
Akár 148 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .