- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04412863
Studie av VIR-2218 med eller utan pegylerat interferon Alpha-2a för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion
7 februari 2023 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av VIR-2218 ensam eller i kombination med pegylerat interferon Alpha-2a
Detta är en fas 2-studie där försökspersoner med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion kommer att få VIR-2218 enbart eller i kombination med pegylerat interferon alfa-2a och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3168
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Investigative Site
-
Chuncheon, Korea, Republiken av, 24253
- Investigative Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Investigative Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Investigative Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Investigative Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Investigative Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Investigative Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 18-65
- Kronisk HBV-infektion i >/= 6 månader
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör volontären olämplig för deltagande
- Betydande fibros eller cirros
- Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk
- Historik av intolerans mot SC-injektion
- Historik med kronisk leversjukdom av någon annan orsak än kronisk HBV-infektion
- Historik av leverdekompensation
- Eventuellt tidigare mottagande av en interferonprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kohort 1d
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2d
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3d
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1e
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2e
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3e
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1f
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2f
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3f
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal försökspersoner med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 148 veckor
|
Upp till 148 veckor
|
Antal försökspersoner med abnormiteter i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniskt signifikanta laboratoriefynd
Tidsram: Upp till 148 veckor
|
Upp till 148 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig maximal minskning av serum-HBsAg vid vilken tidpunkt som helst
Tidsram: Upp till 144 veckor
|
Upp till 144 veckor
|
Antal försökspersoner med serum-HBsAg-förlust (odetekterbart HBsAg) vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 144 veckor
|
Upp till 144 veckor
|
Antal försökspersoner med ihållande HBsAg-förlust i serum (ej detekterbart HBsAg) i mer än 6 månader
Tidsram: Upp till 144 veckor
|
Upp till 144 veckor
|
Antal försökspersoner med anti-HBs serokonversion vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 144 veckor
|
Upp till 144 veckor
|
För HBeAg-positiva försökspersoner: antal försökspersoner med HBeAg-förlust (ej detekterbar HBeAg) och/eller anti-HBe-serokonversion vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgRekryteringLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
Kliniska prövningar på VIR-2218
-
Vir Biotechnology, Inc.RekryteringNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Vir Biotechnology, Inc.RekryteringHepatit D, kroniskNya Zeeland, Storbritannien, Frankrike, Moldavien, Republiken, Rumänien, Bulgarien, Tyskland, Italien, Nederländerna
-
Vir Biotechnology, Inc.RekryteringHepatit B, kroniskHong Kong, Korea, Republiken av, Malaysia, Nya Zeeland, Taiwan, Storbritannien, Rumänien, Förenta staterna, Moldavien, Republiken, Kanada, Tyskland, Ukraina
-
Vir Biotechnology, Inc.RekryteringCirros | Nedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Brii Biosciences LimitedAlnylam Pharmaceuticals; Vir Biotechnology, Inc.Avslutad
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAvslutadKronisk hepatit BAustralien, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Thailand
-
Vir Biotechnology, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHepatit B, kroniskHong Kong, Korea, Republiken av, Storbritannien, Frankrike, Moldavien, Republiken, Rumänien
-
Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.AvslutadHepatit B, kroniskAustralien, Kina, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore, Thailand
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Har inte rekryterat ännu
-
Vir Biotechnology, Inc.Avslutad