Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VIR-2218 med eller utan pegylerat interferon Alpha-2a för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion

7 februari 2023 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.

En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av VIR-2218 ensam eller i kombination med pegylerat interferon Alpha-2a

Detta är en fas 2-studie där försökspersoner med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion kommer att få VIR-2218 enbart eller i kombination med pegylerat interferon alfa-2a och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3168
        • Investigative Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Investigative Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldrarna 18-65
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör volontären olämplig för deltagande
  • Betydande fibros eller cirros
  • Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk
  • Historik av intolerans mot SC-injektion
  • Historik med kronisk leversjukdom av någon annan orsak än kronisk HBV-infektion
  • Historik av leverdekompensation
  • Eventuellt tidigare mottagande av en interferonprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1d
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
EXPERIMENTELL: Kohort 2d
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
  • pegylerat interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTELL: Kohort 3d
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
  • pegylerat interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTELL: Kohort 1e
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
EXPERIMENTELL: Kohort 2e
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
  • pegylerat interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTELL: Kohort 3e
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
  • pegylerat interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTELL: Kohort 1f
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
  • pegylerat interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTELL: Kohort 2f
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
  • pegylerat interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
EXPERIMENTELL: Kohort 3f
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
  • pegylerat interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 148 veckor
Upp till 148 veckor
Antal försökspersoner med abnormiteter i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniskt signifikanta laboratoriefynd
Tidsram: Upp till 148 veckor
Upp till 148 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig maximal minskning av serum-HBsAg vid vilken tidpunkt som helst
Tidsram: Upp till 144 veckor
Upp till 144 veckor
Antal försökspersoner med serum-HBsAg-förlust (odetekterbart HBsAg) vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 144 veckor
Upp till 144 veckor
Antal försökspersoner med ihållande HBsAg-förlust i serum (ej detekterbart HBsAg) i mer än 6 månader
Tidsram: Upp till 144 veckor
Upp till 144 veckor
Antal försökspersoner med anti-HBs serokonversion vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 144 veckor
Upp till 144 veckor
För HBeAg-positiva försökspersoner: antal försökspersoner med HBeAg-förlust (ej detekterbar HBeAg) och/eller anti-HBe-serokonversion vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 96 veckor
Upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på VIR-2218

3
Prenumerera