Studie av VIR-2218 med eller utan pegylerat interferon Alpha-2a för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion
27 mars 2026 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av VIR-2218 ensam eller i kombination med pegylerat interferon Alpha-2a
Detta är en fas 2-studie där försökspersoner med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion kommer att få VIR-2218 enbart eller i kombination med pegylerat interferon alfa-2a och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3168
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Investigative Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Investigative Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Investigative Site
-
Chuncheon, Sydkorea, 24253
- Investigative Site
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Investigative Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Investigative Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Investigative Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 18-65
- Kronisk HBV-infektion i >/= 6 månader
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör volontären olämplig för deltagande
- Betydande fibros eller cirros
- Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk
- Historik av intolerans mot SC-injektion
- Historik med kronisk leversjukdom av någon annan orsak än kronisk HBV-infektion
- Historik av leverdekompensation
- Eventuellt tidigare mottagande av en interferonprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1d
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2d
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3d
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1e
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2e
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3e
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1f
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2f
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3f
VIR-2218 och pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
pegylerat interferon-alfa 2a ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 148 veckor
|
Upp till 148 veckor
|
|
Antal försökspersoner med avvikelser i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniskt signifikanta laboratoriefynd
Tidsram: Upp till 148 veckor
|
Upp till 148 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig maximal reduktion av serum HBsAg vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 148 veckor
|
Upp till 148 veckor
|
|
|
Andel av deltagare med serum HBsAg-förlust (oundetekterbar HBsAg) vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 148 veckor
|
Upp till 148 veckor
|
|
|
Andel av deltagare med bestående serum HBsAg-förlust (odetekterbar HBsAg) under mer än 6 månader
Tidsram: Upp till 148 veckor
|
Upp till 148 veckor
|
|
|
Andel deltagare med anti-HBs-serokonvertering vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 148 veckor
|
Anti-HBs serokonvertering definieras som Anti-HBs kvantitativt värde som ändrats från baslinjen <LLOQ (5 mIU/mL) till efter baslinjen >=LLOQ.
|
Upp till 148 veckor
|
|
För HBeAg-positiva patienter: Andel deltagare med HBeAg-förlust (oundetekterbar HBeAg) och/eller Anti-HBe-serokonvertering vid någon tidpunkt
Tidsram: Upp till 148 veckor
|
Upp till 148 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Peginterferon Alfa-2A
Andra studie-ID-nummer
- VIR-2218-1001-PEG-IFNα
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .