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DreaMS - 多发性硬化症的数字生物标志物 (DreaMS)

DreaMS - 多发性硬化症数字生物标志物的开发 - 可行性研究

调查人员开发了 dreaMS 应用程序,这是一个从患者移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据的数据通信平台。 通过使用基于应用程序的测试、调查和传感器数据,研究人员旨在确定新型临床数据,这些数据可用作与传统诊断方法和技术相比具有互补临床价值的数字生物标志物。

在此可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试它们的技术可重复性/稳定性和对患者的意义。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 的一种慢性炎症性疾病,可导致大脑和脊髓的灰质和白质出现局灶性脱髓鞘病变和弥漫性神经变性,从而导致身体和认知障碍。 目前,可用于 MS 患者的相关生物标志物数量有限,例如临床、影像学或生物学指标。 患者病史和神经系统检查结合磁共振成像 (MRI)、诱发电位以及血清和脑脊液 (CSF) 分析是诊断的金标准,主要使用患者病史、神经系统检查和 MRI 进行患者监测。 然而,它们在患者水平上的预后价值仍然非常有限。 因此,科学界和患者需要新的和更可靠的生物标志物,尤其是疾病进展的生物标志物,以便在个体水平上调整治疗方法。 数字生物标志物有可能填补这一空白,允许准连续测量,这些测量可能比偶尔收集的有关疾病对日常生活活动影响的常规数据提供更多信息。

调查人员开发了 dreaMS 应用程序,这是一个从患者移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据的数据通信平台。 通过使用基于应用程序的测试、调查和传感器数据,研究人员旨在确定新型临床数据,这些数据可用作与传统诊断方法和技术相比具有互补临床价值的数字生物标志物。

在此可行性研究中,将应用许多数字生物标志物来测试它们的技术可重复性/稳定性和对患者的意义,并为计划的验证研究选择最有信息量的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • RC2NB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

多发性硬化症患者

纳入标准:

  • 18-70岁
  • 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为 MS,包括所有临床形式(CIS、RRMS、SPMS、PPMS)
  • EDSS≤6.5
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄 <18 岁和 > 70 岁
  • EDSS > 6.5
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态(例如,肾功能衰竭、严重肝功能障碍、严重/不稳定的心血管疾病、进行性癌症等)
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 没有智能手机

健康志愿者

纳入标准:

  • 18-70岁
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 年龄 <18 岁和 > 70 岁
  • 多发性硬化症的诊断
  • 具有临床意义的伴随疾病状态(例如,肾功能衰竭、严重肝功能障碍、严重/不稳定的心血管疾病、进行性癌症等)
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 没有智能手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多发性硬化症患者
30 名 MS 患者将在 6 周的研究期间使用 DreaMS 应用程序。
DreaMS 应用程序是一个数据通信平台,可从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。 我们分析基于应用程序的测试、调查和传感器数据。
实验性的:健康志愿者
30 名健康志愿者将在 6 周的研究期间使用 DreaMS 应用程序。
DreaMS 应用程序是一个数据通信平台,可从患者的移动设备(智能手机和可穿戴设备)收集数据。 我们分析基于应用程序的测试、调查和传感器数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试通过类内相关性测量的数字生物标志物的可靠性
大体时间:6周
如果重复 10 次,类内相关性至少为 0.6 的数字生物标志物数量
6周
通过变异系数测量的数字生物标志物的测试可靠性
大体时间:6周
重复 10 次时变异系数小于 20% 的数字生物标志物数量
6周
基于使用李克特量表的问卷调查,确定用户对每个数字生物标志物的接受程度
大体时间:6周
在李克特量表上平均响应超过 3 反映出接受良好测试的数字生物标志物的数量。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ludwig Kappos, MD、University Hospital Basel and RC2NB

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2021年2月26日

研究注册日期

首次提交

2020年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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