Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DreaMS — цифровые биомаркеры рассеянного склероза (DreaMS)

1 марта 2021 г. обновлено: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

DreaMS - Разработка цифровых биомаркеров рассеянного склероза - технико-экономическое обоснование

Исследователи разработали приложение dreaMS App, платформу для передачи данных, собирающую данные с мобильных устройств пациентов (смартфонов и носимых устройств). Используя тесты, опросы и данные датчиков, основанные на приложениях, исследователи стремятся выявить новые типы клинических данных, которые можно использовать в качестве цифровых биомаркеров с дополнительной клинической ценностью по сравнению с традиционными диагностическими методами и техниками.

В этом технико-экономическом обосновании будет применен ряд цифровых биомаркеров для проверки их технической воспроизводимости/стабильности и значимости для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), вызывающее очаговые поражения демиелинизации и диффузной нейродегенерации в сером и белом веществе головного и спинного мозга, приводящее к физической и когнитивной инвалидности. В настоящее время существует ограниченное количество соответствующих биомаркеров, доступных для пациентов с РС, таких как клинические, визуализационные или биологические показатели. Сбор анамнеза и неврологическое обследование в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ), вызванными потенциалами и анализом сыворотки и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) являются золотым стандартом диагностики, и в основном для наблюдения за пациентом используются история болезни, неврологическое обследование и МРТ. Однако их прогностическая ценность на уровне пациента все еще очень ограничена. Поэтому научное сообщество и пациенты нуждаются в новых и более надежных биомаркерах, особенно биомаркерах прогрессирования заболевания, для адаптации терапевтических подходов на индивидуальном уровне. Цифровые биомаркеры могут заполнить этот пробел, позволяя проводить квазинепрерывные измерения, которые могут быть более информативными, чем эпизодически собираемые обычные данные о влиянии болезни на повседневную деятельность.

Исследователи разработали приложение dreaMS App, платформу для передачи данных, собирающую данные с мобильных устройств пациентов (смартфонов и носимых устройств). Используя тесты, опросы и данные датчиков, основанные на приложениях, исследователи стремятся выявить новые типы клинических данных, которые можно использовать в качестве цифровых биомаркеров с дополнительной клинической ценностью по сравнению с традиционными диагностическими методами и техниками.

В этом технико-экономическом обосновании будет применен ряд цифровых биомаркеров для проверки их технической воспроизводимости/стабильности и значимости для пациентов, а также для выбора наиболее информативных для запланированного проверочного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты с РС

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Диагноз РС согласно пересмотренным критериям McDonald 2017, включая все клинические формы (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
  • ЭДСС ≤ 6,5
  • При наличии смартфона

Критерий исключения:

  • Возраст <18 и > 70
  • ЭДСС > 6,5
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, тяжелая дисфункция печени, тяжелое/нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, прогрессирующий рак и т. д.)
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Нет при себе смартфона

Здоровые волонтеры

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • При наличии смартфона

Критерий исключения:

  • Возраст <18 и > 70
  • Диагностика рассеянного склероза
  • Клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, тяжелая дисфункция печени, тяжелое/нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, прогрессирующий рак и т. д.)
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Нет при себе смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с РС
30 пациентов с рассеянным склерозом будут использовать приложение DreaMS в течение 6 недель исследования.
Устройство: DreamMS
Приложение dreaMS — это платформа для передачи данных, собирающая данные с мобильных устройств пациентов (смартфонов и носимых устройств). Мы анализируем тесты приложений, опросы и данные датчиков.
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
30 Healthy Volunteers будут использовать приложение DreamMS App в течение 6 недель обучения.
Устройство: DreamMS
Приложение dreaMS — это платформа для передачи данных, собирающая данные с мобильных устройств пациентов (смартфонов и носимых устройств). Мы анализируем тесты приложений, опросы и данные датчиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестовая надежность цифровых биомаркеров, измеренная с помощью внутриклассовой корреляции
Временное ограничение: 6 недель
Количество цифровых биомаркеров, протестированных с внутриклассовой корреляцией не менее 0,6 при повторении 10 раз
6 недель
Тест Надежность цифровых биомаркеров, измеряемая коэффициентом вариации
Временное ограничение: 6 недель
Количество протестированных цифровых биомаркеров с коэффициентом вариации менее 20% при повторении 10 раз
6 недель
Определение принятия пользователем каждого цифрового биомаркера в отношении принятия на основе анкеты с использованием шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 6 недель
Количество цифровых биомаркеров, протестированных с хорошим признанием, что отражает средний ответ более 3 по шкале Лайкерта.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Следователи

  • Главный следователь: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DreaMS_2020F

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования DreamMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться